政策解读-迅恩医疗

政策解读

医疗器械注册管理法规解读之一

依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。

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医疗器械注册管理法规解读之二

一、什么是医疗器械说明书？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。二、医疗器械说明书和标签的要求？医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。

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医疗器械注册管理法规解读之三

　一、修订背景和主要过程我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。2014年国务院令第650号修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四条第六款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录”。

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医疗器械注册管理法规解读之四

一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。

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医疗器械注册管理法规解读之五

一、医疗器械强制性标准根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。

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一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》）。经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。

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医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）

一、医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布？答：医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位（包括进口医疗器械在中国境内的进口总代理单位）生产、经营、使用的医疗器械。抽查检验可由各级食品药品监督管理部门根据实际情况组织，抽查检验的结论由省级以上人民政府食品药品监督管理部门发布医疗器械质量公告。

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