医疗器械质量体系咨询
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25年专注国内外医械咨询服务
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18898779029深圳分部
境内植入医疗器械生产质量管理规范（GMP）辅导
一、我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
境内无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）辅导
我们为境内医疗器械生产企业提供一站式的医疗器械GMP咨询服务。具体服务流程如下：
1. 质量体系核查要求
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生产质量管理规范》的考核，医疗器械生产企业在生产过程中要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产，否则将会不通过药监局体系核查。
境内体外诊断试剂生产质量管理规范（GMP）辅导
我们为境内医疗器械生产企业提供一站式的医疗器械GMP咨询服务。具体服务流程如下：
1. 质量体系核查要求
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生产质量管理规范》的考核，医疗器械生产企业在生产过程中要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产，否则将会不通过药监局体系核查。
医疗器械模拟飞行检查服务
一、在模拟飞行检查之前，我们将重点调研并与企业有关人员讨论以下内容：
（1）企业生产的医疗器械品种和规格型号、包装规格等产品信息。
（2）企业各个品种和规格型号、包装规格的产量。
（3）企业各个品种和规格型号、包装规格年度生产概况。
（4）企业各个产品顾客投诉、不良事件、不良反应以及召回的历史数据。
（5）企业和其他类似企业最近接受国家局检查的质量抽验、审核缺陷。
广东省医疗器械注册质量体系核查
一、办理人广东省医疗器械注册申请人
二、办理条件
（1）按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立质量管理体系；（2）已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作，并保存验证、确认记录；
（3）已完成产品设计验证，并取得由法定医疗器械检验机构出具的医疗器械产品注册检验报告。
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