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医疗器械质量体系咨询

医疗器械质量体系咨询

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境内植入医疗器械生产质量管理规范(GMP)辅导

一、我们的服务 1.医疗器械质量体系文件的起草及审核 2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训 3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核

境内无菌医疗器械生产质量管理规范(GMP)辅导

我们为境内医疗器械生产企业提供一站式的医疗器械GMP咨询服务。具体服务流程如下: 1. 质量体系核查要求 根据《医疗器械监督管理条例》的规定,第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生产质量管理规范》的考核,医疗器械生产企业在生产过程中要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产,否则将会不通过药监局体系核查。

境内体外诊断试剂生产质量管理规范(GMP)辅导

我们为境内医疗器械生产企业提供一站式的医疗器械GMP咨询服务。具体服务流程如下: 1. 质量体系核查要求 根据《医疗器械监督管理条例》的规定,第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生产质量管理规范》的考核,医疗器械生产企业在生产过程中要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产,否则将会不通过药监局体系核查。

医疗器械模拟飞行检查服务

一、在模拟飞行检查之前,我们将重点调研并与企业有关人员讨论以下内容: (1)企业生产的医疗器械品种和规格型号、包装规格等产品信息。 (2)企业各个品种和规格型号、包装规格的产量。 (3)企业各个品种和规格型号、包装规格年度生产概况。 (4)企业各个产品顾客投诉、不良事件、不良反应以及召回的历史数据。 (5)企业和其他类似企业最近接受国家局检查的质量抽验、审核缺陷。

医疗器械ISO13485辅导

我们的服务 1.医疗器械质量体系文件的起草及审核 2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训 3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核

医疗器械GMP质量体系体系服务流程

行政许可实施机关 Ⅱ类:省级食品药品监督管理局; Ⅲ类及境外:国家食品药品监督管理总局。

广东省医疗器械注册质量体系核查

一、办理人广东省医疗器械注册申请人 二、办理条件 (1)按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,建立质量管理体系;(2)已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作,并保存验证、确认记录; (3)已完成产品设计验证,并取得由法定医疗器械检验机构出具的医疗器械产品注册检验报告。