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临床评价与试验

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医疗器械临床评价服务

中山迅恩医疗器械临床评价中心由从事多年医疗器械临床评价、临床试验和临床跟踪的专业人员提供全面、全程、合规、科学和可追溯的临床评价、临床试验和临床跟踪报告。 1. 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 2. 申报产品与同品种医疗器械的对比项目 3. 申报产品与同品种医疗器械对比表 4. 通过评价路径对同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析

临床试验方案、数据和报告服务

我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械临床试验方案、数据和报告服务: 1.编写临床试验方案 2.临床试验模拟核查和检查 3.医疗器械临床试验研究者手册编写

体外诊断试剂临床评价服务

我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的体外诊断试剂临床评价服务: 是否建立与产品相适应的质控体系文件: 《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”。

广东省医疗器械临床试验备案

受理范围 1.申请人:广东省内医疗器械临床试验申办者(即医疗器械注册申请人,含辖区内的进口医疗器械代理人) 2.申请内容:医疗器械临床试验备案 3.申请条件: 申办者应当在临床试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表》,提交备案表中列出的相关材料。