25年专注国内外医械咨询服务

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上万个项目经验积淀

擅长解决结构复杂、资料复杂、审核复杂等高难度项目

一类医疗器械项目
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一类医疗器械项目成功备案1277例

CE FDA认证项目
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CE FDA认证项目成功认证7201例

二、三类医疗器械项目
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二、三类医疗器械项目成功注册831例

体系辅导/法规培训项目
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体系辅导/法规培训项目成功帮助1426家企业

企业介绍

迅恩25年专注国内外医械咨询服务

Xun En focuses on medical equipment consulting services at home and abroad for 25 years

广东迅恩医疗科技有限公司诞生于医疗器械产业快速腾飞、全球监管法规日趋完善的大环境中,公司坐落于孙中山伟人故乡,中山市;迅恩是一家专注于医疗器械领域专业提供:二三类医疗器械注册代理、医疗器械注册人服务、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械产品备案、医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、体外诊断试剂经营许可证、二三类体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、欧盟CE认证咨询、ISO13485

企业风采
企业风采
企业风采

四大保障,全程无忧

从资料准备到审核验收让您更省心

量身定制专属方案

量身定制专属方案
一对一保姆式服务

根据企业自身情况、申请地方法规政策、资料要求,全维度定制解决方案,一对一专项服务

30年经验专家逐点把控

30年经验专家逐点把控
确保一次通过审核

超过30年经验的行业专家带队,组成迅恩内审团队,严格把控每个项目,提前解除风险

全程信息保密

全程信息保密
第三方法律担保

从合作前到合作后,迅恩拥有完整的资料保密标准,可与客户签订保密合同,法律担保。

微信汇报进度

微信汇报进度
项目进展实时掌握

微信全程直播办理流程,申请进度到哪了,实时掌握,专业人员一对一跟踪项目进度。

迅恩25年经验积淀,为您量身定制服务方案

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第一次申请办理?

不知道准备什么资料?

02
多次审核不通过?

问题出在哪?

03
急需申请办理?

时间紧怎么办?

04
企业管理体系不健全?

如何快速解决?

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)

2020-06-05

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(Notified Body)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

2020-05-20

医疗器械产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求,或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求,当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。注册人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续改进以实现生产高质量产品的关键,也是医疗器械生产质量管理体系中的重要环节。一般来说,变更控制程序包括变更的识别、发起、分析、评审、验证、确认、批准、实施等环节。其中,对变化内容进行分析、验证和/或确认、评审是企业应着重完成的工作。原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体,也是其安全性和有效性的

药品生产监督管理办法

药品生产监督管理办法

2020-05-19

第一章  总  则第一条  为加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。第二条  在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守本办法。第三条  从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

2020-06-05

为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南,供企业参考。

医疗器械代办内容介绍

医疗器械代办内容介绍

2020-05-20

医疗器械行业,办理证件流程方面会比较复杂,审批起来也会比较严格,对于这个行业,有些人还不太了解,其实也没有这么难,小编接下来就和大家具体的讲一下。

进口医疗器械注册办理方式介绍

进口医疗器械注册办理方式介绍

2020-05-20

随着外贸进出口的往来,行业间的沟通也变得更加频繁,最近几年,医疗行业也慢慢的加入到这个队列中。尤其像一些外国进口医疗器械厂家,也在我们这边进行了相应的注册登记。小编接下来就对进口医疗器械进行详细的说明。

深圳市二类医疗器械经营备案办理

深圳市二类医疗器械经营备案办理

2020-08-05

深圳作为现在发展十分迅速的城市,经济发展极为迅速,所以有不少公司想要在深圳进行发展,有非常多在深圳注册的公司想要经营医疗器械,但是医疗器械可不是随便就可以销售的,需要申请必要的证书,以及进行备案的办理才可以,那么需要怎么做才可以顺利的完成相关的操作呢?

医疗器械经营许可证变更

医疗器械经营许可证变更

2020-08-03

现在很多行业都会有对各种产品进行经营,这也是各种产品可以流通在市面的一种方式,而且有些产品对大众的生活也是有着许多的帮助的,因此在需求量上也会高,比如说医疗器械就是很好的例子,为了销售医疗器械,医疗器械经营许可证申请十分必要,如果说有变更许可证的需求,也是要提交对应的申请才可以,一起来进行了解吧?

医疗器械三类可以在网上销售吗?没有许可证会怎样

医疗器械三类可以在网上销售吗?没有许可证会怎样

2020-07-31

随着经济水平的不断增加,以及现在互联网的高速发展,越来越多行业在销售方面也开始依赖互联网了,而且大众在购物的方式上,也会更多的选择网购的形式进行,这也说明了网购的便利,而说到了医疗器械的销售的话,不少经营方也很好奇,第三类的医疗器械是否可以在网上进行销售呢?

产品与医疗器械注册证不符

产品与医疗器械注册证不符

2020-08-04

医疗器械的生产十分麻烦,而且也需要很先进的制作技术,以及专业的研究开发才可以做到,在这样的情况下,医疗器械如此出现了产品的内容,以及使用的技术,和注册证书上有着也严重不符的情况的话,那么需要重视的细节就很多了,因为这种事情等于是违规的操作,需要进行及时的修改,那么需要怎么做呢?

三类医疗器械经营许可证代办

三类医疗器械经营许可证代办

2020-08-01

医疗器械因为特殊性,而且对生产以及经营的需求也非常高,为了保证在经营的过程中没有问题,需要申请的证件也不能少,其中经营许可证中,第三类医疗器械的经营许可证办理是最麻烦的,因为第三类本身就是对制作和经营十分严格的范围,那么如果想要让医疗器械经营许可证代办申请的话,应该要怎么做?

隐形眼镜需要办理医疗器械经营许可证么

隐形眼镜需要办理医疗器械经营许可证么

2020-07-30

如果是单纯说到了经营许可证的办理的话,有不少事情是需要重视的,特别是医疗器械的经营许可证办理,因为医疗器械的特殊性,以及对制作生产的质量要求高,所以对经营企业的认证也会很严格,现在第三类医疗器械的销售在医疗器械经营许可证的准备上,更是不能马虎,那么提到的隐形眼镜在销售的话,需要获得医疗器械经营许可证吗?