25年专注国内外医械咨询服务

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上万个项目经验积淀

擅长解决结构复杂、资料复杂、审核复杂等高难度项目

一类医疗器械项目
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一类医疗器械项目成功备案1277例

CE FDA认证项目
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CE FDA认证项目成功认证7201例

二、三类医疗器械项目
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二、三类医疗器械项目成功注册831例

体系辅导/法规培训项目
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体系辅导/法规培训项目成功帮助1426家企业

企业介绍

迅恩25年专注国内外医械咨询服务

Xun En focuses on medical equipment consulting services at home and abroad for 25 years

广东迅恩医疗科技有限公司诞生于医疗器械产业快速腾飞、全球监管法规日趋完善的大环境中,公司坐落于孙中山伟人故乡,中山市;迅恩是一家专注于医疗器械领域专业提供:二三类医疗器械注册代理、医疗器械注册人服务、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械产品备案、医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、体外诊断试剂经营许可证、二三类体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、欧盟CE认证咨询、ISO13485

企业风采
企业风采
企业风采

四大保障,全程无忧

从资料准备到审核验收让您更省心

量身定制专属方案

量身定制专属方案
一对一保姆式服务

根据企业自身情况、申请地方法规政策、资料要求,全维度定制解决方案,一对一专项服务

30年经验专家逐点把控

30年经验专家逐点把控
确保一次通过审核

超过30年经验的行业专家带队,组成迅恩内审团队,严格把控每个项目,提前解除风险

全程信息保密

全程信息保密
第三方法律担保

从合作前到合作后,迅恩拥有完整的资料保密标准,可与客户签订保密合同,法律担保。

微信汇报进度

微信汇报进度
项目进展实时掌握

微信全程直播办理流程,申请进度到哪了,实时掌握,专业人员一对一跟踪项目进度。

迅恩25年经验积淀,为您量身定制服务方案

01
第一次申请办理?

不知道准备什么资料?

02
多次审核不通过?

问题出在哪?

03
急需申请办理?

时间紧怎么办?

04
企业管理体系不健全?

如何快速解决?

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)

2020-06-05

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(Notified Body)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

2020-05-20

医疗器械产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求,或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求,当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。注册人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续改进以实现生产高质量产品的关键,也是医疗器械生产质量管理体系中的重要环节。一般来说,变更控制程序包括变更的识别、发起、分析、评审、验证、确认、批准、实施等环节。其中,对变化内容进行分析、验证和/或确认、评审是企业应着重完成的工作。原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体,也是其安全性和有效性的

药品生产监督管理办法

药品生产监督管理办法

2020-05-19

第一章  总  则第一条  为加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。第二条  在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守本办法。第三条  从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

2020-06-05

为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南,供企业参考。

医疗器械代办内容介绍

医疗器械代办内容介绍

2020-05-20

医疗器械行业,办理证件流程方面会比较复杂,审批起来也会比较严格,对于这个行业,有些人还不太了解,其实也没有这么难,小编接下来就和大家具体的讲一下。

进口医疗器械注册办理方式介绍

进口医疗器械注册办理方式介绍

2020-05-20

随着外贸进出口的往来,行业间的沟通也变得更加频繁,最近几年,医疗行业也慢慢的加入到这个队列中。尤其像一些外国进口医疗器械厂家,也在我们这边进行了相应的注册登记。小编接下来就对进口医疗器械进行详细的说明。

医疗器械注册证代办有哪些优势?选择哪家公司?

医疗器械注册证代办有哪些优势?选择哪家公司?

2020-10-16

医疗器械注册证代办服务得到很多企业认可,主要原因就是各大企业申请办理医疗器械注册证,整个流程比较复杂。如果不了解具体要求和条件,没有准备充分材料就会驳回申请,选择专业代办公司会得到很多优势。

一类医疗器械备案代办好不好?有哪些优势?

一类医疗器械备案代办好不好?有哪些优势?

2020-10-15

医疗器械企业在准备经营之前,需要申请医疗器械备案,只有经过备案之后的企业才能符合申请办理医疗器械经营许可证的要求条件,这对企业经营和发展会有很好帮助,关于一类医疗器械备案代办好不好这个问题,下面就来给大家具体解析。

欧盟医疗器械ce认证有哪些优势?如何快速认证?

欧盟医疗器械ce认证有哪些优势?如何快速认证?

2020-10-12

现在不少经营医疗器械的企业都比较注重欧盟医疗器械ce认证,主要原因就是经过医疗器械ce认证之后,这对企业发展经营提高竞争力会有很大帮助,获得很好发展竞争优势。想要快速申请认证,要明确下面这些问题。

医疗器械注册代办公司怎么选择?价格高吗

医疗器械注册代办公司怎么选择?价格高吗

2020-10-14

医疗行业的发展可以说是极为迅速的了,而且也确实是目前大众都很关注的行业,所以各种有关于医疗的工具或者是产品,发展都很不错,比如说医疗器械的生产也是其中之一,现在有很多公司想要生产医疗器械,那么就需要申请相关的生产证书,那么请代办公司来帮忙的话,医疗器械注册代办公司怎么选择才合适?代办的价格高吗?

生产许可证代办公司哪家好?怎么选择呢?

生产许可证代办公司哪家好?怎么选择呢?

2020-10-13

了解不同类型生产许可证代办公司服务情况,对比代办公司服务水平的经验能力,这对企业选择专业担保公司来说会有很好优势,如果不了解到底哪家公司服务水平更好,更为安全,就要了解下面这些具体标准进行对比和选择,避免影响到企业获得生产许可证。

二类医疗器械许可代办好吗?选择哪家公司?

二类医疗器械许可代办好吗?选择哪家公司?

2020-10-11

众所周知,医疗器械企业在进入之前必须要申请医疗器械许可证,只有获得许可证之后才能满足合法经营的标准要求,这对促进市场竞争力会有很大帮助,通过二类医疗器械许可代办服务,可帮助企业快速获得医疗器械许可证。