25年专注国内外医械咨询服务

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上万个项目经验积淀

擅长解决结构复杂、资料复杂、审核复杂等高难度项目

一类医疗器械项目
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一类医疗器械项目成功备案1277例

CE FDA认证项目
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CE FDA认证项目成功认证7201例

二、三类医疗器械项目
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二、三类医疗器械项目成功注册831例

体系辅导/法规培训项目
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体系辅导/法规培训项目成功帮助1426家企业

企业介绍

迅恩25年专注国内外医械咨询服务

Xun En focuses on medical equipment consulting services at home and abroad for 25 years

广东迅恩医疗科技有限公司诞生于医疗器械产业快速腾飞、全球监管法规日趋完善的大环境中,公司坐落于孙中山伟人故乡,中山市;迅恩是一家专注于医疗器械领域专业提供:二三类医疗器械注册代理、医疗器械注册人服务、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械产品备案、医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、体外诊断试剂经营许可证、二三类体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、欧盟CE认证咨询、ISO13485

企业风采
企业风采
企业风采

四大保障,全程无忧

从资料准备到审核验收让您更省心

量身定制专属方案

量身定制专属方案
一对一保姆式服务

根据企业自身情况、申请地方法规政策、资料要求,全维度定制解决方案,一对一专项服务

30年经验专家逐点把控

30年经验专家逐点把控
确保一次通过审核

超过30年经验的行业专家带队,组成迅恩内审团队,严格把控每个项目,提前解除风险

全程信息保密

全程信息保密
第三方法律担保

从合作前到合作后,迅恩拥有完整的资料保密标准,可与客户签订保密合同,法律担保。

微信汇报进度

微信汇报进度
项目进展实时掌握

微信全程直播办理流程,申请进度到哪了,实时掌握,专业人员一对一跟踪项目进度。

迅恩25年经验积淀,为您量身定制服务方案

01
第一次申请办理?

不知道准备什么资料?

02
多次审核不通过?

问题出在哪?

03
急需申请办理?

时间紧怎么办?

04
企业管理体系不健全?

如何快速解决?

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)

2020-06-05

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(Notified Body)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

2020-05-20

医疗器械产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求,或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求,当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。注册人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续改进以实现生产高质量产品的关键,也是医疗器械生产质量管理体系中的重要环节。一般来说,变更控制程序包括变更的识别、发起、分析、评审、验证、确认、批准、实施等环节。其中,对变化内容进行分析、验证和/或确认、评审是企业应着重完成的工作。原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体,也是其安全性和有效性的

药品生产监督管理办法

药品生产监督管理办法

2020-05-19

第一章  总  则第一条  为加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。第二条  在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守本办法。第三条  从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

2020-06-05

为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南,供企业参考。

医疗器械代办内容介绍

医疗器械代办内容介绍

2020-05-20

医疗器械行业,办理证件流程方面会比较复杂,审批起来也会比较严格,对于这个行业,有些人还不太了解,其实也没有这么难,小编接下来就和大家具体的讲一下。代办医疗器械许可证流程及价格的要求:1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上);2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。代办医疗器械许可证流程及价格所需要的资料:1、医疗器械经营企业许可证申请表2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照3、经营场地仓库场所的证明文件包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;4、经营场所、仓库布局平面图。5、法定负责人企业负责人质量管理人的身份证

进口医疗器械注册办理方式介绍

进口医疗器械注册办理方式介绍

2020-05-20

随着外贸进出口的往来,行业间的沟通也变得更加频繁,最近几年,医疗行业也慢慢的加入到这个队列中。尤其像一些外国进口医疗器械厂家,也在我们这边进行了相应的注册登记。小编接下来就对进口医疗器械进行详细的说明。进口医疗器械注册办理方式(一)进口医疗器械首次注册(二)进口体外诊断试剂首次注册1.受理医疗器械注册代理申请人按照本《指南》第八条要求,向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请,受理人员根据申报事项按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014 年第 43 号)、《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014 年第 44 号)的要求对申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全

​三类医疗器械经营许可证如何办理

​三类医疗器械经营许可证如何办理

2020-06-06

很多医疗用品和药品,如果没有三类医疗器械经营许可证是不被允许经营的。很多特殊的医疗产品,比如体外试剂、针剂之类的,全部属于三级医疗器械销售范畴,只有取得相关证书,才可以进行销售。那么三类医疗器械经营许可证如何办理?

医疗器械经营许可代办有什么优势?

医疗器械经营许可代办有什么优势?

2020-06-05

申请办理医疗器械经营许可证,需要考量不同类型医疗器械经营许可代办公司的服务情况,通过代办公司进行服务确实会得到很多优势,要比自己申请办理整个流程更为简单和方便。除了不浪费时间之外,还能更快速的获得许可证,同时能提高通过率,在服务方面会得到更好的体验和优势保障。

韩国医疗器械注册的相关规定及注册指南

韩国医疗器械注册的相关规定及注册指南

2020-05-20

韩国拥有五千多万人口,是世界领先的经济体国家之一,由于其人口的老龄化等其他原因,韩国与香港、新加坡和台湾等其他主要亚洲国家相比需要支付更多的医疗费用。韩国对于世界医疗器械生产商是一个有吸引力且不断增长的市场,其半数以上的获准医疗器械来自韩国境外的生产商。希望在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须首先获得韩国食品药物安全部(MFDS,此前称为KFDA)的许可,完成韩国医疗器械注册。韩国境外的公司必须在韩国委托一个进口许可持有单位,并由该单位代表该公司与韩国食品药品安全部处理各种事项。许可持有单位还要接受良好生产实践审核,该审核通常须符合ISO 13485的要求。韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证,制定辐射标准,管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。监管机构:韩国食品和

​医疗器械备案,需要准备哪些事项?

​医疗器械备案,需要准备哪些事项?

2020-06-04

目前,我们的医疗器械也是分为了三类,对于第二类医疗器械来说,并不需要进行医疗器械的注册,但也是需要进行备安的。那么医疗器械备案,需要准备哪些事项呢?下面小编就来给大家简单的介绍一下。

二类医疗器械注册条件以及流程介绍

二类医疗器械注册条件以及流程介绍

2020-05-20

医疗器械行业细分种类比较多,分为一类、二类以及三类医疗器械,今天主要讲的是二类医疗器械申请,申请的条件有哪些,在申请过程中,流程具体要怎么办理?针对这部分的内容,和大家仔细的讲一下。申请二类医疗器械资质条件:1.法人及股东信息2.公司字号3.提供地址信息4.产品经营目录及合格证书5.三名人员的毕业证及相关简历申请二类医疗器械资质流程:1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请人的申请;3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4、准予颁发二类医疗器械许可证;5、颁发二类医疗器械许可证。

二类医疗器械证办理资料需要哪些?

二类医疗器械证办理资料需要哪些?

2020-05-20

在申请办理二类医疗器械许可证书,在审核中还是相对而言比较严格的。申请过程中需要哪些方面的资料?针对这一点,小编就具体介绍一下,关于这些方面的内容。(一)医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三)原医疗器械注册证书:属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件。属于第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;(四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。执行《医疗器械注册管理办法