25年专注国内外医械咨询服务

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上万个项目经验积淀

擅长解决结构复杂、资料复杂、审核复杂等高难度项目

迅恩医疗办理第一类医疗器械备案,第一类医疗器械经营许可证,进口一类医疗器械注册,第一类医疗器械生产许可证1277例,
01

一类医疗器械项目成功备案1277例

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CE FDA认证项目成功认证7201例

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二、三类医疗器械项目成功注册831例

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体系辅导/法规培训项目成功帮助1426家企业

迅恩医疗25年专注办理欧盟医疗器械ce认证,医疗器械经营许可证,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,医疗器械备案,医疗器械许可证

迅恩25年专注国内外医械咨询服务

Xun En focuses on medical equipment consulting services at home and abroad for 25 years

广东迅恩医疗科技有限公司诞生于医疗器械产业快速腾飞、全球监管法规日趋完善的大环境中,公司坐落于孙中山伟人故乡,中山市;迅恩是一家专注于医疗器械领域专业提供:二三类医疗器械注册代理、医疗器械注册人服务、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械产品备案、医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、体外诊断试剂经营许可证、二三类体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、欧盟CE认证咨询、ISO13485

企业风采
企业风采
企业风采

四大保障,全程无忧

从资料准备到审核验收让您更省心

迅恩医疗量身定制医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证专属方案

量身定制专属方案
一对一保姆式服务

根据企业自身情况、申请地方法规政策、资料要求,全维度定制解决方案,一对一专项服务

迅恩医疗30年经验专家逐点把控医疗器械备案、一二类三类医疗器械许可证、一二类三类医疗器械经营许可证

30年经验专家逐点把控
确保一次通过审核

超过30年经验的行业专家带队,组成迅恩内审团队,严格把控每个项目,提前解除风险

迅恩医疗全程医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证信息保密

全程信息保密
第三方法律担保

从合作前到合作后,迅恩拥有完整的资料保密标准,可与客户签订保密合同,法律担保。

迅恩医疗微信汇报二类三类医疗器械注册,二类三类体外诊断试剂的注册,一类生产产品备案进度

微信汇报进度
项目进展实时掌握

微信全程直播办理流程,申请进度到哪了,实时掌握,专业人员一对一跟踪项目进度。

迅恩25年经验积淀,为您量身定制服务方案

01
第一次申请办理?

不知道准备什么资料?

02
多次审核不通过?

问题出在哪?

03
急需申请办理?

时间紧怎么办?

04
企业管理体系不健全?

如何快速解决?

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)

2020-06-05

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(Notified Body)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

2020-05-20

医疗器械产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求,或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求,当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。注册人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续改进以实现生产高质量产品的关键,也是医疗器械生产质量管理体系中的重要环节。一般来说,变更控制程序包括变更的识别、发起、分析、评审、验证、确认、批准、实施等环节。其中,对变化内容进行分析、验证和/或确认、评审是企业应着重完成的工作。原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体,也是其安全性和有效性的

药品生产监督管理办法

药品生产监督管理办法

2020-05-19

第一章  总  则第一条  为加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。第二条  在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守本办法。第三条  从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

2020-06-05

为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南,供企业参考。

医疗器械代办内容介绍

医疗器械代办内容介绍

2020-05-20

医疗器械行业,办理证件流程方面会比较复杂,审批起来也会比较严格,对于这个行业,有些人还不太了解,其实也没有这么难,小编接下来就和大家具体的讲一下。

进口医疗器械注册办理方式介绍

进口医疗器械注册办理方式介绍

2020-05-20

随着外贸进出口的往来,行业间的沟通也变得更加频繁,最近几年,医疗行业也慢慢的加入到这个队列中。尤其像一些外国进口医疗器械厂家,也在我们这边进行了相应的注册登记。小编接下来就对进口医疗器械进行详细的说明。

三类医疗器械可以代理申请吗?代理申请优势是什么

三类医疗器械可以代理申请吗?代理申请优势是什么

2021-09-25

医疗器械的生产和制作都不可以缺少相关许可证的影响,因为这也是相关规定要求,缺少许可证的企业只能作为违法生产,无法合法经营销售,也是因为如此,现在许可证的申请极为重要,相关的企业都要重视这方面的内容才可以。现在三类医疗器械许可证的申请可以代理协助吗?代理申请的主要优势是什么?

二类医疗器械是指什么器械?申请条件有什么

二类医疗器械是指什么器械?申请条件有什么

2021-09-25

现在很多企业都会开始接触医疗器械的生产和经营,因为确实可以获得不少的利润,并且只要医疗器械的使用质量没有问题,都会获得认可。现在对于医疗器械的管理比较严格,需要申请对应的资格才可以经营生产,如今二类医疗器械主要是指什么类型?申请许可证的主要条件是什么?

注册医疗器械流程复杂吗?申请注意事项有什么

注册医疗器械流程复杂吗?申请注意事项有什么

2021-09-23

很多企业现在都会非常关注医疗器械的生产制作,因为现在对于医疗器械的使用需求量确实高,也是因为如此,现在医疗器械的生产才会频繁很多。为了保证合法稳定的生产,现在也是要给医疗器械完成注册备案的过程,如此才会得到相关部门的肯定。在注册备案过程中,需要进行哪些步骤流程?注意事项有什么?

第二类医疗器械如何办理许可证?需要准备哪些资料?

第二类医疗器械如何办理许可证?需要准备哪些资料?

2021-09-26

对于专门生产医疗器械的企业来说,医疗器械在正式上市之前,需要做很多的准备工作。在众多的准备工作之中,办理许可证是非常重要的。只有拥有医疗器械许可证,才能够拥有生产资质,生产的医疗器械在上市时才能够没有阻碍。那么第二类医疗器械如何办理许可证?需要准备哪些资料?

医疗器械备案难度高吗?为什么要求备案

医疗器械备案难度高吗?为什么要求备案

2021-09-24

医疗器械的使用在如今极为常见,平时生活中也会接触到一些普通的医疗器械,可以说使用的频率很高,正是因为如此,相关部门对于医疗器械的管理才会极为严格。进行医疗器械备案申请就是相关企业要完成的行为,主要的目的就是获得合法正规的生产资格。现在备案的难度高吗?备案的主要意义是什么?

医疗器械注册证要准备什么材料?可以代理申请吗

医疗器械注册证要准备什么材料?可以代理申请吗

2021-09-22

医疗器械的使用需求量很高,也是如此对于生产方面的内容,也有严格的要求,这是为了保证医疗器械的使用可以安全稳定,所以生产医疗器械的企业,需要获得对应的许可证后,才可以合法的进行生产与经营。企业在面对医疗器械注册证申请的时候,也是有相关的要求要关注,那么需要准备什么材料?代理申请麻烦吗?