25年专注国内外医械咨询服务

13702521017中山总部 18898779029深圳分部

上万个项目经验积淀

擅长解决结构复杂、资料复杂、审核复杂等高难度项目

一类医疗器械项目
01

一类医疗器械项目成功备案1277例

CE FDA认证项目
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CE FDA认证项目成功认证7201例

二、三类医疗器械项目
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二、三类医疗器械项目成功注册831例

体系辅导/法规培训项目
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体系辅导/法规培训项目成功帮助1426家企业

企业介绍

迅恩25年专注国内外医械咨询服务

Xun En focuses on medical equipment consulting services at home and abroad for 25 years

广东迅恩医疗科技有限公司诞生于医疗器械产业快速腾飞、全球监管法规日趋完善的大环境中,公司坐落于孙中山伟人故乡,中山市;迅恩是一家专注于医疗器械领域专业提供:二三类医疗器械注册代理、医疗器械注册人服务、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械产品备案、医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、体外诊断试剂经营许可证、二三类体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、欧盟CE认证咨询、ISO13485

企业风采
企业风采
企业风采

四大保障,全程无忧

从资料准备到审核验收让您更省心

量身定制专属方案

量身定制专属方案
一对一保姆式服务

根据企业自身情况、申请地方法规政策、资料要求,全维度定制解决方案,一对一专项服务

30年经验专家逐点把控

30年经验专家逐点把控
确保一次通过审核

超过30年经验的行业专家带队,组成迅恩内审团队,严格把控每个项目,提前解除风险

全程信息保密

全程信息保密
第三方法律担保

从合作前到合作后,迅恩拥有完整的资料保密标准,可与客户签订保密合同,法律担保。

微信汇报进度

微信汇报进度
项目进展实时掌握

微信全程直播办理流程,申请进度到哪了,实时掌握,专业人员一对一跟踪项目进度。

迅恩25年经验积淀,为您量身定制服务方案

01
第一次申请办理?

不知道准备什么资料?

02
多次审核不通过?

问题出在哪?

03
急需申请办理?

时间紧怎么办?

04
企业管理体系不健全?

如何快速解决?

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)

2020-06-05

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(Notified Body)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

2020-05-20

医疗器械产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求,或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求,当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。注册人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续改进以实现生产高质量产品的关键,也是医疗器械生产质量管理体系中的重要环节。一般来说,变更控制程序包括变更的识别、发起、分析、评审、验证、确认、批准、实施等环节。其中,对变化内容进行分析、验证和/或确认、评审是企业应着重完成的工作。原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体,也是其安全性和有效性的

药品生产监督管理办法

药品生产监督管理办法

2020-05-19

第一章  总  则第一条  为加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。第二条  在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守本办法。第三条  从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

2020-06-05

为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南,供企业参考。

医疗器械代办内容介绍

医疗器械代办内容介绍

2020-05-20

医疗器械行业,办理证件流程方面会比较复杂,审批起来也会比较严格,对于这个行业,有些人还不太了解,其实也没有这么难,小编接下来就和大家具体的讲一下。

进口医疗器械注册办理方式介绍

进口医疗器械注册办理方式介绍

2020-05-20

随着外贸进出口的往来,行业间的沟通也变得更加频繁,最近几年,医疗行业也慢慢的加入到这个队列中。尤其像一些外国进口医疗器械厂家,也在我们这边进行了相应的注册登记。小编接下来就对进口医疗器械进行详细的说明。

二类医疗器械注册证代办如何收费?值得信赖吗?

二类医疗器械注册证代办如何收费?值得信赖吗?

2021-01-16

可能有很多企业对于当下医疗器械的销售都有一定了解,这在生活中也是很常见并且拥有很高需求量的。随着当下医疗体系的快速发展,有很多医疗器械在使用时也越来越便利了,正因为如此也吸引到了很多企业的关注,那么如果想要经营或生产医疗器械,就必须要办理二类医疗器械注册证。找代办公司会比较简单一些,那么代办是如何收费的?是否值得信任?

医疗器械出口备案怎么做?需要准备什么证件?

医疗器械出口备案怎么做?需要准备什么证件?

2021-01-15

有关医疗器械出口事项,我国监督部门要求是很严格的,也出台了一些规范化的进出口政策。首先要做的事情是做好出口备案,那么有关医疗器械出口备案怎么做?又需要准备什么证件呢?下面就是相关的介绍。

医疗器械二类备案流程繁琐吗?如何成功注册?

医疗器械二类备案流程繁琐吗?如何成功注册?

2021-01-15

如今对于医疗器械的管理工作更加严格了,所以大家也会发现需要备案注册项目非常多,医疗器械二类备案就是其中之一。如果经验不够多,肯定会好奇医疗器械二类备案流程有哪些,并且又要做好哪些准备工作,才可以让成功的概率变得更高,下面就一起来了解是怎么回事。

医疗机构许可证申请难度大吗?代办公司怎么选?

医疗机构许可证申请难度大吗?代办公司怎么选?

2021-01-14

许多公司光是为了处理医疗机构许可证申请注册工作,就已经耗费很多时间了,但是却出现了多次审核却无法通过的情况,究竟是怎么回事呢?能否通过合理的方式解决难题呢?这就是让人感到困惑的事情了,接着看看下面的内容,肯定能够让朋友们知道怎么做更可靠。

一类医疗器械备案的条件是什么?需要哪些材料?

一类医疗器械备案的条件是什么?需要哪些材料?

2021-01-07

对于从事一类医疗器械销售的企业,应该做好一类医疗器械备案工作。在相关部门做好了备案,便没有任何负担的去销售。如果在没有成功备案之前便开始了销售工作,有可能会遭到相关部门的严查,对企业的发展没有任何好处。

医疗器械注册代办如何挑选?挑选技巧是什么?

医疗器械注册代办如何挑选?挑选技巧是什么?

2020-12-31

有些企业准备生产或者销售医疗器械,想正常去开业,需要到相关部门去注册。只不过许多人并不知道如何去注册,也不知道能不能通过层层审核。如果大家心里没底,可以找医疗器械注册代办。选择一家靠谱的代办,快速获得许可证。