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CE/FDA认证

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欧盟CE认证咨询服务

迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务;为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

有源植入医疗器械CE认证咨询

有源植入医疗器械CE认证咨询CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首缩写,表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志,凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。有源植入性医疗器械的CE认证按欧盟指令90/385/EEC的要求进行。该指令于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制执行。所谓有源植入性医疗器械,是指任何

美国FDA认证咨询服务

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欧盟医疗器械MDR

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