CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟...
医疗器械产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求,或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求,...
第一章 总 则第一条 为加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理...
为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信...
医疗器械行业,办理证件流程方面会比较复杂,审批起来也会比较严格,对于这个行业,有些人还不太了解,其实也没有这么难,小编接下来就和大家具体的讲一下。
随着外贸进出口的往来,行业间的沟通也变得更加频繁,最近几年,医疗行业也慢慢的加入到这个队列中。尤其像一些外国进口医疗器械厂家,也在我们这边进行了相应的注册登记。小编接下来就对进口医疗器械进行详细的说明...
大家都知道医疗器械企业只有获得医疗器械许可证,才能够进行医疗器械的生产销售等一系列的经营活动。有时一款产品急于进行生产销售,这个时候就需要尽快获得许可证。那么如何才能快速的获得医疗器械许可证?有什么技...
很多企业有在办理二级医疗器械经营许可证的时候,由于不清楚相应的流程和需要准备的资料,常常会选择寻找代理机构进行办理。很多代理机构发现了这个问题,纷纷成立公司。那么在众多的二级医疗器械经营许可证的代理机...
相信在医疗行业从业的人员,对于医疗器械注册管理办法一定不陌生。它出台的目的是为了规范医疗器械的注册和管理,保证医疗器械的安全性。那么作为从业者应该如何正确认识医疗器械注册管理办法需要注意哪些内容?
在进行二类其医疗器械销售的时候,一定要先取得二类医疗器械资质才能够进入销售,否则的话会被相关部门进行处罚。那么取得二类医疗器械资质需要了解哪些知识?需要注意什么?
很多医疗器械的经营厂家都知道,医疗器械在进行上市之前,首先要到相关部门进行医疗器械备案,只有拿到合格的备案手续以后才具备上市的条件。对于医疗行业的从业者来说,医疗器械备案之前需要了解什么?如何提高备案...
从事医疗器械经营的企业都知道,要想对第2类医疗器械进行销售的话,首先要到相关部门进行二类医疗器械备案。但是对于一些新入职的员工来说,并不了解二类医疗器械备案的成功率高不高?所以接下来就讨论一下二类医疗器...
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