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《医疗器械生产监督管理办法》部分(一)
一、《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称生产办法)修订的总体思路是什么? 答:医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下三点: 一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则,在具体制度设计上突出管理的科学性; 二是借鉴国外先进监管经验,综合考虑当前医疗器械监管基础,体现可操作性; 三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况,注重调动和发挥企业的主体责任,构建以企业为主的产品质量安全保障体系,体现管理的引导性。
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