25年专注国内外医械咨询服务

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医疗器械常年顾问服务

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质量管理体系人员队伍建设年度顾问

1、管理者代表的ISO13485、GMP体系运行培训; 2、质量管理文件人员的文件管理知识培训; 3、其他各部门人员体系运行与企业内审与管理评审知识培训; 4、新颁布医疗器械法律法规及质量体系标准知识的培训。

与监管机构或第三方质量管理体系验厂辅导

1、协助企业配合食品药品监督管理局或第三方认证机构(客户验厂)的现场检查; 2、协助企业配合认证机构的年度监督审核; 3、协助完成各类机构或客户方现场审核的不符合项的整改指导; 4、协助企业处理国内监管机构、国际认证机构的日常沟通等常规事宜。

医疗器械质量管理体系优化与运行辅导服务

1、ISO13485、CFDA相关法律法规要求的医疗器械质量管理体系(如GMP)提供咨询; 2、维持企业质量管理体系运行的连续性、有效性; 3、辅导甲方一年两度的质量管理体系内部审核; 4、辅导甲方一年一次的质量管理体系管理评审; 5、协助甲方处理质量管理体系方面的异常问题; 6、国内、国外医疗器械相关标准的收集提供; 7、国内、国外医疗器械相关法律法规的收集和更新。