25年专注国内外医械咨询服务
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口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）
CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟...
2020-06-05 2232020-06-05 阅读量：223 -
无源医疗器械产品原材料变化评价指南
医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，...
2020-05-20 2532020-05-20 阅读量：253 -
药品生产监督管理办法
第一章 总 则第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理...
2020-05-19 1832020-05-19 阅读量：183 -
医疗器械注册质量管理体系核查指南
一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定...
2020-05-19 652020-05-19 阅读量：65 -
国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知
中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心：为贯彻落实党中央、国务院应对新冠肺炎疫情防控工作有关精神，积极做好疫情防控工作，经研究，国家药监局批准《...
2020-05-18 742020-05-18 阅读量：74 -
关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法...
2020-05-18 802020-05-18 阅读量：80
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