25年专注国内外医械咨询服务
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《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令5号令）
《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
广东省医疗器械临床试验备案
受理范围
1.申请人：广东省内医疗器械临床试验申办者（即医疗器械注册申请人，含辖区内的进口医疗器械代理人）
2.申请内容：医疗器械临床试验备案
3.申请条件：
申办者应当在临床试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料。
ISO13485认证流程
ISO13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。
生物性能测试
迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务；为医疗器械国内外医疗器械企业提供：医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。
电磁兼容EMC测试
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ISO13485：2016质量管理体系一般要求
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医疗器械经营备案证办理
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