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二类医疗器械经营备案

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医疗器械经营备案证办理

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二类医疗器械经营备案所需资料

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法下述申报资料(第八项除外)。


资料详情:

◆ 营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印件;

◆ 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

◆ 组织机构与部门设置说明;

◆ 经营范围、经营方式说明; 

◆ 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

◆ 经营设施、设备目录;

◆ 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

◆ 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(建议使用);

◆ 经办人授权证明;

◆ 其他证明材料。

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