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临床豁免评价

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广东省医疗器械临床试验备案

广东省医疗器械临床试验备案

受理范围
1.申请人:广东省内医疗器械临床试验申办者(即医疗器械注册申请人,含辖区内的进口医疗器械代理人)
2.申请内容:医疗器械临床试验备案
3.申请条件:
申办者应当在临床试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表》,提交备案表中列出的相关材料。

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服务详情


一、办理要素


(一)事项名称:医疗器械临床试验备案

(二)受理范围

1.申请人:广东省内医疗器械临床试验申办者(即医疗器械注册申请人,含辖区内的进口医疗器械代理人)

2.申请内容:医疗器械临床试验备案

3.申请条件:

申办者应当在临床试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表》,提交备案表中列出的相关材料。

(三)受理地点

地址:广东省食品药品监督管理局业务受理处

广东省食品药品监督管理局业务受理处:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅;交通指引:附近公交站:东峻广场站、动物园南门站;附近地铁站:杨箕站、动物园站;

地图:

受理地点

(四)办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第十八条

2.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)

(五)实施机关

1.实施机关的名称:广东省食品药品监督管理局

2.实施机关的权限:医疗器械临床试验备案

3.实施机关的类别:行政机关

(六)办件类型:承诺件

(七)备案条件

1.予以备案的条件: 

(1)申办者完全具备办理医疗器械临床试验备案资格的申请条件;

(2)临床试验项目经伦理审查通过,且申办者与拟备案的临床试验机构签订协议或合同。

(3)通过企业网上办事平台申报。申请人需在线填写备案表内容,按申请材料要求提供全部的申请材料电子文档(pdf格式),同一项目前后内容应一致。

(4)同一个临床试验项目增补临床试验机构备案时,申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。

2.不予备案的情形:

不符合上述条件之一的,不予备案。

3.审批数量限制:无限制。

(八)申请材料

1.申请材料目录

(1)填写完整的《医疗器械临床试验备案表》(在线填写);

(2)申办者或代理人营业执照;

(3)伦理委员会意见;

(4)申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同;  

(5)医疗器械临床试验批件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械)

2.申请材料形式标准

申请材料应真实、完整,全部提交电子文档(pdf格式),不需提交纸质材料。每家临床试验机构的伦理委会员意见、临床试验合同或协议应分别提供pdf文档。同一项目应保持前后内容应一致。

3.申报资料的具体要求

(1)《医疗器械临床试验备案表》,本表仅通过“企业网上办事平台-医疗器械临床试验备案”申报入口,直接在线填报相应内容,不得另行下载、填报备案表。

(2)备案表中的真实性声明部分另行单独提供。真实性声明应当由申办者法人或负责人签字,并加盖公章,原件扫描(pdf格式)上传。

(3)境内医疗器械申办者填写《医疗器械临床试验备案表》中的“申办者”信息,进口医疗器械向代理人填写《医疗器械临床试验备案表》中的“代理人”信息;无相关内容应填写“/”。

(4)多中心临床试验应将试验项目所有参与的临床试验机构信息在《医疗器械临床试验备案表》填写完整,并注明牵头单位。

(5)伦理委员会意见、临床试验合同或协议,推荐使用原件扫描成pdf文档,保持内容完整、清晰。

(6)不同临床试验项目应当分别申报。

4.申请表格及文件下载

(1)《医疗器械临床试验备案表》:必须通过我局的企业网上办事平台(http://219.135.157.143),或者省政府网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)的企业网上办事平台进行在线填报,申请单位须先办理取得数字证书(办理方法见“企业用户数字证书指引”)

(2)授权委托书(参考样式).doc

(九)办理时限

期限说明:申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。符合规定条件的,当场备案。

(十)备案收费

不收费

(十一)申请人权利和义务

1.申请人依法享有以下权利:

(1)知情权。有权向行政审批机构了解本办事指南相关情况。

(2)获得备案权。有权依据本办事指南向行政机构提出申请,并在符合相关条件、标准的情况下获得备案的权利。

(3)救济投诉权。有权就不服行政审批机构实施的本项具体行政行为,依法提出行政复议或者行政诉讼;也可以向行政审批机构或者其上级主管部门投诉或者控告。

2.申请人依法履行以下义务:

(1)提出真实材料义务。有义务按照本办事指南要求,提供符合规定形式并确保真实有效的材料。

(2)补正材料义务。有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。

(3)接受核查义务。有义务配合行政审批机构工作人员依法进行核查,并如实提供相关资料、信息。


 二、咨询


(一)咨询途径:

1.窗口咨询。地址:广州市越秀区东风东路753号之二1楼受理大厅

2.电话咨询。020-37886014(受理大厅)

3.网上咨询。网址:http://www.gdda.gov.cn/

4.信函咨询。咨询部门名称:广东省食品药品监督管理局行政许可处;通讯地址:广州市东风东路753号之二;邮政编码:510080

(二)咨询回复

1.咨询回复方式:按实际咨询方式,采取电话、信函、电子邮件、网上等相应方式回复。

2.负责回复的内部机构:行政许可处。

3.回复时限:15个工作日


  三、办理流程


(一)网上办理流程图如下:

网上办理流程图

网上办理流程文字说明:

申请人通过企业网上办事平台申报→省局对备案材料进行审核→符合要求的进行受理、不符合要求的不予受理→准予备案→发放盖备案专用章的电子《医疗器械临床试验备案表》→备案部门将备案信息通报临床试验机构所在地的省级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

(二)申报方式

(1)申请人必须通过我局企业网上办事平台(http://219.135.157.143),或者省政府网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)的企业网上办事平台进行网上申报,无需到现场提交纸质材料。

(2)网上申报不限时间。业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

(三)办理结果

推行企业自主打印备案凭证。备案通过后,申请人自行登陆企业网上办事平台,下载电子备案凭证进行打印。打印纸质备案凭证可使用普通打印机、普通打印纸(A4规格,正反双面打印)。


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