迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务;为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。
迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务;为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。
一、医疗器械的抽查检验适用哪些环节,抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布?
答:医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位(包括进口医疗器械在中国境内的进口总代理单位)生产、经营、使用的医疗器械。抽查检验可由各级食品药品监督管理部门根据实际情况组织,抽查检验的结论由省级以上人民政府食品药品监督管理部门发布医疗器械质量公告。
医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险,对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施,提高产品的安全性,防止伤害事件的重复发生和蔓延,从而保障公众用械安全。
一、《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称生产办法)修订的总体思路是什么?
答:医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下三点:
一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则,在具体制度设计上突出管理的科学性;
二是借鉴国外先进监管经验,综合考虑当前医疗器械监管基础,体现可操作性;
三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况,注重调动和发挥企业的主体责任,构建以企业为主的产品质量安全保障体系,体现管理的引导性。
一、在模拟飞行检查之前,我们将重点调研并与企业有关人员讨论以下内容:
(1)企业生产的医疗器械品种和规格型号、包装规格等产品信息。
(2)企业各个品种和规格型号、包装规格的产量。
(3)企业各个品种和规格型号、包装规格年度生产概况。
(4)企业各个产品顾客投诉、不良事件、不良反应以及召回的历史数据。
(5)企业和其他类似企业最近接受国家局检查的质量抽验、审核缺陷。
我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
行政许可实施机关
Ⅱ类:省级食品药品监督管理局;
Ⅲ类及境外:国家食品药品监督管理总局。