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ISO13485咨询
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ISO13485:2016质量管理体系职能分配表

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服务详情
内容参考


部门引用标准要
总经理管代行政部采购部生产部质量部技术部人力资源部销售部
名称








4

质量管理体系









4.1
总要求

4.2
文件要求


4.2.1总则


4.2.2质量手册


4.2.3医疗器械文件


4.2.4文件控制


4.2.5记录控制
5

管理职责









5.1
管理承诺

5.2
以顾客为关注焦点

5.3
质量方针

5.4
策划










5.4.1质量目标


5.4.2质量管理体系策划

5.5
职责、权限与沟通










5.5.1职责与权限


5.5.2管理者代表








5.5.3内部沟通

5.6
管理评审










5.6.1总则


5.6.2评审输入


5.6.3评审输出
6

资源管理









6.1
资源提供

6.2
人力资源

6.3
基础设施

6.4
工作环境和污染控制










6.4.1工作环境


6.4.2污染控制


部门引用标准要求准条款总经理管代行政部采购部生产部质量部技术部人力资源部销售部
名称








7产品实现








7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.3沟通
7.3设计和开发
7.3.1总则
7.3.2设计和开发策划
7.3.3设计和开发输入
7.3.4设计和开发输出
7.3.5设计和开发评审
7.3.6设计和开发验证
7.3.7设计和开发确认
7.3.8设计和开发转换
7.3.9设计和开发更改的控制
7.3.10设计和开发文件
7.4采购








7.4.1采购过程
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.5产品和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2产品的清洁
7.5.3安装活动
7.5.4服务活动
7.5.6生产和服务提供过程的确认
7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求


部门引用标准条款总经理管代行政部采购部生产部质量部技术部人力资源部销售部
7.5.8标识
7.5.9.可追溯性
7.5.10顾客财产
7.5.11产品防护
7.6监视和测量设备控制
8测量、分析与改进








8.1总则
8.2监视与测量








8.2.1反馈
8.2.2抱怨处理
8.2.3报告监管机构
8.2.4内部审核
8.2.5过程的监视和测量
8.2.6产品的监视和测量
8.3不合格品控制








8.3.1总则
8.3.2交付前不符合产品的响应措施
8.3.3交付后不符合产品的响应措施
8.3.4返工
8.4数据分析
8.5改进








8.5.1总则
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施


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