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医疗器械注册检验

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生物性能测试

生物性能测试

迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务;为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

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服务详情
产品类别

• 失禁治疗吸收产品              • 粘合剂       • 采血及储血器械      • 骨空隙填料 

• 中枢神经系统植入物          • 组合产品    • 隐形眼镜                • 牙种植体           • 包含抗菌剂的器械械 

• 设备原材料          • 血液透析一次性用品          • 植入式输药器械 • 输液 / 输血器械 

• 人工晶状体          • 腹腔镜和内窥镜          • 义眼          • 畸齿矫正器械械 

• 骨科植入物          • 造瘘器械       • 可重复使用的器械          • 手术手套

• 手术缝合线          • 注射器          • 泌尿系统支架           • 泌尿系统导管 

• 血管导管             • 人造血管       • 血管支架           • 心室辅助器械 

• 伤口引流器械      • 伤口敷料


测试项目及标准


测试项目标准测试周期
细胞毒性测试
细胞毒性测试(MTT法)ISO 10993-53周
细胞毒性测试(琼脂法)ISO 10993-5 / USP 873周
细胞毒性测试(滤膜法)ISO 10993-53周
细胞毒性测试(直接接触法)ISO 10993-5 / USP 873周
细胞毒性测试(洗脱法)USP 873周
皮肤刺激和致敏测试
致敏测试(最大剂量法 / 斑贴法)ISO 10993-106~8周
皮肤刺激测试ISO 10993-103周
皮内刺激测试ISO 10993-10 / USP 883周
口腔刺激测试(需组织病理读片)ISO 10993-108~10周
阴道刺激测试(需组织病理读片)ISO 10993-108~10周
阴茎刺激测试(需组织病理读片)ISO 10993-108~10周
直肠刺激测试(需组织病理读片)ISO 10993-103个月
眼刺激测试ISO 10993-103-4周
全身毒性测试
急性全身毒性测试ISO 10993-11 / USP 883周
亚急性全身毒性测试(14 / 28天)ISO 10993-116周 / 8
 / 慢性全身毒性测试(90 / 180天)ISO 10993-115个月 / 8个月
热原测试ISO 10993-113周
植入后局部反应测试
皮下植入测试ISO 10993-64周起
肌肉植入测试ISO 10993-64周起
骨植入测试ISO 10993-64周起
血液相容性测试
溶血测试ISO 10993-4 / GB2周
溶血测试ASTM F7562周
凝血测试ISO 10993-4 / GB2周
血小板计数测试2周
补体测试ISO 10993-4 / GB2周
血栓测试(体内、体外)ISO 10993-4 / GB2周
基因毒性 / 遗传毒性测试
细菌回复性测试ISO 10993-38周
小鼠淋巴瘤测试ISO 10993-310周
染色体畸变测试ISO 10993-310周
微核测试(小鼠)ISO 10993-310周


我们的服务
  1. 1.加快注册检测委托生物性能测试服务

  2. 2.材料生物学评价报告编写

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