25年专注国内外医械咨询服务
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境内体外诊断试剂生产质量管理规范（GMP）辅导
我们为境内医疗器械生产企业提供一站式的医疗器械GMP咨询服务。具体服务流程如下：
1. 质量体系核查要求
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生产质量管理规范》的考核，医疗器械生产企业在生产过程中要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产，否则将会不通过药监局体系核查。
一类医疗器械备案
迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务；为医疗器械国内外医疗器械企业提供：医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。
二类医疗器械注册证
迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务；为医疗器械国内外医疗器械企业提供：医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。
三类医疗器械注册证
迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务；为医疗器械国内外医疗器械企业提供：医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。
一类体外诊断试剂备案
迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务；为医疗器械国内外医疗器械企业提供：医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。
二类体外诊断试剂注册
迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务；为医疗器械国内外医疗器械企业提供：医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。
三类体外诊断试剂注册
迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务；为医疗器械国内外医疗器械企业提供：医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。
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