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国内医疗器械注册

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一类医疗器械备案

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迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务;为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

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服务详情
项目介绍

根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求,中山迅恩咨询为客户提供以下服务:

  • 产品技术要求、说明书及标签编写;

  • 产品全性能检测服务;

  • 产品临床评价编写;

  • 产品风险分析编写;

  • 工艺流程准备;

  • 质量手册和程序文件编写;

  • 产品备案及获证跟进。


服务流程图:

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