25年专注国内外医械咨询服务
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医疗器械经营许可证（体外诊断试剂）换证
迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务；为医疗器械国内外医疗器械企业提供：医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。
医疗器械经营许可证（体外诊断试剂）变更
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欧盟CE认证咨询服务
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有源植入医疗器械CE认证咨询
有源植入医疗器械CE认证咨询CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。有源植入性医疗器械的CE认证按欧盟指令90/385/EEC的要求进行。该指令于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制执行。所谓有源植入性医疗器械，是指任何
美国FDA认证咨询服务
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欧盟医疗器械MDR
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