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体外诊断试剂注册

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一类体外诊断试剂备案

一类体外诊断试剂备案

迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务;为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

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服务详情
项目介绍

我们为境内医疗器械体外诊断试剂生产企业提供全方位、一站式的医疗器械备案办理服务。具体服务流程如下:

一、法规依据
  1. 1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条 、第十条

  2. 2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

  3. 3、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

二、备案条件
  1. 1. 备案人应当是依法进行登记的企业法人营业执照;

  2. 2. 备案产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂,或经分类界定属于第一类医疗器械的产品;

  3. 3. 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案;

  4. 4、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行;

  5. 5、办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求;

  6. 6、备案人办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

三、备案资料
  1. 1.第一类医疗器械备案表;

  2. 2.安全风险分析报告;

  3. 3.产品技术要求;

  4. 4.产品检验报告;

  5. 5.临床评价资料;

  6. 6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

  7. 7.生产制造信息;

  8. 8.证明性文件(营业执照和组织机构代码证复印件);

  9. 9.符合性声明;

  10. 10. 法定代表人授权委托书和经办人身份证原件及复印件。

四、我们的服务
  1. 1.分析产品分类并讨论备案程序

  2. 2.编制产品技术要求

  3. 3.分析产品特点确立产品自测还是送外检测

  4. 4.编写产品风险管理资料

  5. 5.撰写临床评价资料

  6. 6.编制备案申报资料

  7. 7.跟踪和领取备案凭证

  8. 8.备案有关研发和生产质量体系建立服务

  9. 9.备案相关法规和标准的培训

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