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三类医疗器械经营许可证

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医疗器械经营许可证(体外诊断试剂)新办

医疗器械经营许可证(体外诊断试剂)新办

医疗器械经营许可证申报所需资料。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

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服务详情
医疗器械经营许可证申报所需资料


从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  1. (一)营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印件;

  2. (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  3. (三)组织机构与部门设置说明;

  4. (四)经营范围、经营方式说明; 

  5. (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  6. (六)经营设施、设备目录;

  7. (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8. (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  9. (九)经办人授权证明;

    (十)其他证明材料。


我们的服务
  1. 1.经营办公及仓储场地诊断与评估

  2. 2.医疗器械经营质量管理体系建立

  3. 3.二类经营备案与三类经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪

  4. 4.二类经营备案与三类经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪

  5. 5.三类医疗器械经营许可证延续(到期换证)资料撰写、申请与跟踪

  6. 6.医疗器械经营质量管理体系模拟审核

  7. 7.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

  8. 8.医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务

  9. 9.医疗器械经营许可证法律法规培训服务

  10. 10.医疗器械经营企业转型生产企业咨询服务


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