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第一类医疗器械备案要懂得什么?有哪些疑问?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-03-15 17:43:41

  第一类医疗器械备案在现实生活当中对于很多企业而言都有至关重要的作用,因为大多数的企业经营的产品全部都是第一类医疗器械相关的产品。在这种情况下就一定要完成备案,因为只有完成备案才能够做正常运营,那么在进行实际备案的过程当中,究竟有哪一些常识要了解?


迅恩医疗办理第一类医疗器械备案


  (一)递交材料就能完成备案吗?

  第一类医疗器械备案在提交了相关材料之后并不能够完成备案,目前来看,所有的形式在审查之后将会关注到重点内容,会关注到所有的备案依据,产品名称,产品描述以及所有备案资料的形式和内容。只有提交了这些东西之后才能够完成备案。

  (二)多种型号可以只选择一个型号的产品进行材料递交吗?

  目前来看,在第一类医疗器械备案的时候,如果本身企业经营了多个型号的产品,那么在进行实际检验的过程当中,只按照其中的典型性的型号开展检验就可以了。在产品检验的过程当中涵盖了全部性能的指标,并且可以把它们全部都委托给相关机构,提供检验报告或者是自检报告。

  (三)通过什么途径判断产品是否属于第一类医疗器械?

  在第一类医疗器械备案的时候,大家完全可以结合自己的实际情况来看一下自己所经营的产品是否符合相关的医疗目录的备案。

  第一类医疗器械备案过程当中有哪些常识性的问题,通过以上介绍大家应该有了解。


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