医疗器械出口备案怎么做?需要准备什么证件?

　　有关医疗器械出口事项，我国监督部门要求是很严格的，也出台了一些规范化的进出口政策。首先要做的事情是做好出口备案，那么有关医疗器械出口备案怎么做?又需要准备什么证件呢?下面就是相关的介绍。

　　1、相关生产资质或经营资质

　　如果是经营出口医疗器械，则是要根据经营的产品去办理相关的医疗器械出口备案。而三类医疗器械则是需要办理经营许可证。对于企业出口生产商，则需要根据医疗器械的分类去办理医疗器械生产许可证以及注册证。

　　2、进出口经营权

　　这是指进出口企业所开展的进出口业务的一种资格，想要做医疗器械出口备案那么进出口经营权是必须要拿到的，要求在市商务局、外汇管理局以及检验检疫局等部门获得相关批准，并且拿到各类的审批证书之后，才能够拥有自营进出口的权利。

　　3、医疗器械进出口销售证明

　　这一证件是由食品药品监督管理部门进行审批，主要针对的就是医疗器械的出口贸易办理该证明需要医疗器械产品销售的登记表、企业营业执照复印件，以及。医疗器械产品注册证等。这是办理医疗器械出口备案流程，必须要准备的证件。

　　想要办理医疗器械出口备案，除了上面所说的三种资质之外，还需要建立出口产品档案并保存，以保证医疗器械出口的过程有迹可循。