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医疗器械ce认证办理一般多久

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-07-02 09:24:34

  Ce认证是产品在欧盟国家进行生产和销售的凭证,无论是欧盟国家的企业,还是国外的企业,都需要经过ce认证的,另外,现在不仅是欧盟国家认可产品的标准,现在很多国家都广泛认可,所以,从事医疗器械的企业,都想要办理一个ce认证证书,下面来看下,关于医疗器械ce认证办理一般需要多久。

医疗器械ce认证办理

  一、跟产品的类别有关

  在我国进行医疗器械产品的备案是根据产品的分类来管理的,同样,在欧盟国家,对于医疗器械的管理也进行了分类,如果是从事风险性低的类别,那么申请的时间大概需要一个月,但如果是风险性较高的医疗器械,申请的时间比较长,有的能达到一年。所以,医疗器械的ce认证时间长短,跟产品的类别相关。

  二、跟办理步骤有关

  进行医疗器械的ce认证,不是说我们提交了资料,审核通过就可以直接获得证书标志,而是ce认证是分为好几个步骤,只有在通过前一个步骤之后,才能进行下一个步骤。这些资料不是一下子提交上去的,而且每次提交都需要经过严格的审核,所以,需要的时间也比较久,大概需要半年的时间。如果是第III类医疗器械产品,危险性比较高,需要的时间更长。

  在办理ce认证的时候,一定要按照相关的规定,来进行提交资料,不要认为时间长就放弃了,要知道现在ce认证已经获得全球的广泛认可。


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