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第二类医疗器械经营备案材料都需要哪些呢?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-08-28 17:20:55

  经营许可证的申请办理不是很简单的事情,特别是医疗器械的经营许可证,在办理的难度上会高不少,而且需要重视的细节也很多,其中要关注的内容,包含了对许可证的备案材料准备,特别是第二类医疗器械的经营备案,材料上的准备要求会比较严格,那么都需要哪些材料呢?

第二类医疗器械经营备案材料

  1、经营备案材料

  想要顺利的完成第二类医疗器械经营备案材料的准备,那么就要选择经营备案表的填写,以及营业执照还有经营机构的证明复印件、法定代表人的个人身份证明复印件、经营范围和方式的说明材料、经营场所和仓库的地理位置等,这些材料都要准备齐全。

  2、备案注册地址的要求

  在进行第二类医疗器械经营备案操作的过程中,对于备案注册方面的地址准备要求也不能忽视,这是极为重要的细节,一般来说办公室的面积一定不能小于40平方米,其次还要有15平方米以上的仓库面积,同时还要有冷冻仓库,以及有医疗器械运输资质的物流公司作为运输支持。

  3、经营人员的要求

  想要正常的进行第二类医疗器械的经营的话,要重视的细节可不少,除了对备案材料的准备、经营注册地址的要求等内容,对经营人员的要求也不能缺少,经营人员需要有专业的技术能力、学历才可以,而且还要有质量方面的管理能力。

  以上就是申请办理第二类医疗器械经营备案的准备,想要顺利的完成备案的操作的话,那么各种必要的准备都不能缺少,否则会导致申请不成功。


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