一类医疗器械备案的条件是什么?需要哪些材料?

　　对于从事一类医疗器械销售的企业，应该做好一类医疗器械备案工作。在相关部门做好了备案，便没有任何负担的去销售。如果在没有成功备案之前便开始了销售工作，有可能会遭到相关部门的严查，对企业的发展没有任何好处。

　　1、办理的条件

　　从国家食品药品监督管理局发布的条例来看，需要各大企业做好一类医疗器械备案工作。从事一类医疗器械产品的生产或者销售，就要根据相关要求去备案，取得合法经营的资质。

　　2、需要的材料

　　申请一类医疗器械备案时，需要准备所有一类医疗器械的备案表、安全风险分析报告、产品检验报告、临床检验报告、产品说明书、生产相关信息、营业执照以及组织机构代码、经办人的身份证，这些证件都要准备一份电子件和一份复印件。

　   3、办理的步骤

　　目前来看，申请一类医疗器械备案的步骤越来越监督，为企业节省了更多时间。提交申请书以及相关资料，等待相关部门的审核。几个工作日之后，给予通过审核的企业办法证书。如果没有通过审核，也会给出相应的理由。

　　随着网络的发达，申请一类医疗器械备案时可以不用到现场去办理。打开相关部门的官网，按照要求去填写资料上传材料，等待审核。这样一来，节省了许多时间，不会耗费太多精力和时间，在家就能看到审核结果。