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一类医疗器械备案的条件是什么?需要哪些材料?

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-01-07 17:15:51

  对于从事一类医疗器械销售的企业,应该做好一类医疗器械备案工作。在相关部门做好了备案,便没有任何负担的去销售。如果在没有成功备案之前便开始了销售工作,有可能会遭到相关部门的严查,对企业的发展没有任何好处。

一类医疗器械备案的条件是什么?需要哪些材料?

  1、办理的条件

  从国家食品药品监督管理局发布的条例来看,需要各大企业做好一类医疗器械备案工作。从事一类医疗器械产品的生产或者销售,就要根据相关要求去备案,取得合法经营的资质。

  2、需要的材料

  申请一类医疗器械备案时,需要准备所有一类医疗器械的备案表、安全风险分析报告、产品检验报告、临床检验报告、产品说明书、生产相关信息、营业执照以及组织机构代码、经办人的身份证,这些证件都要准备一份电子件和一份复印件。

    3、办理的步骤

  目前来看,申请一类医疗器械备案的步骤越来越监督,为企业节省了更多时间。提交申请书以及相关资料,等待相关部门的审核。几个工作日之后,给予通过审核的企业办法证书。如果没有通过审核,也会给出相应的理由。

  随着网络的发达,申请一类医疗器械备案时可以不用到现场去办理。打开相关部门的官网,按照要求去填写资料上传材料,等待审核。这样一来,节省了许多时间,不会耗费太多精力和时间,在家就能看到审核结果。


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