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医疗器械临床试验备案申请条件是什么?

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-06-16 09:33:09

  医疗器械临床试验备案申请条件相对来讲还是比较多的,当我们要进行实际申请的时候,大家一定要看一下自己是否符合这些申请条件。

医疗器械临床试验备案

  1>如果你准备申请整个医疗器械临床试验备案,那么在进行申请的过程当中,大家最好能够填写完整的备案表格的信息,这些备案表格的信息全部都是一式两份,而且我们在听写的过程当中要看一下当地的情况,一定要到当地的食品药监管理局的网站上进行填报,并且填报完成之后要打印出来。

  2>在申请医疗器械临床试验备案的过程当中,所有的审判者以及参与这一家申请的机构必须要实施临床协议合同的一种实施方式,通常来讲,我们在签署合同的时候还要准备复印件。

  3>证明性的文件非常多,建议每一个要申请备案的人,最好能够填写相关的证明性文件,需要有境内的医疗器械的证明性文件,还要提交审判者的营业执照的复印件,同时进口医疗器械的代理人如果是常驻中国代表的话,那么这种情况下应该提供常驻中国代表机构的登记证的复印件,进口医疗器械代理人如果是企业法人,同样也要提交相关的营业执照的复印件。

  4>在医疗器械临床试验备案中,只要是申请企业申报材料的申请人不是申办者或者不是法定代表人,本人都要提交相关的委托书,如果本身代理人是企业法人,还要提交相关的授权书。


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