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办理第一类医疗器械备案需要啥

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-07-09 10:26:26

  第一类医疗器械是现在需求量非常的大,尤其是在医院中使用量更是大,很多时候第一类医疗器械都是供不应求,所以很多人都看到了这个行业的巨大前景和利润,于是打算创业做第一类医疗器械,甚至有的其他企业之前并不是从事医疗器械的生产的也开始打算生产第一类医疗器械了。但是由于医疗器械行业的特殊性,只有产品备案之后才能批准生产销售,下面我们就一起来看看办理第一类医疗器械备案需要点啥吧。

办理第一类医疗器械备案

  需要准备材料

  需要准备的材料还是比较多的,包括下面的这些:

  1、第一类医疗器械生产备案表,这个表是非常重要的,一定要填写正确。

  2、所生产的医疗器械产品的注册证和医疗器械备案凭证复印件,这都是通过审批时必不可少的材料,缺一不可。

  3、企业的营业执照复印件、组织机构代码证的复印件都需要提供。

  办理第一类医疗器械备案的必备条件

  做医疗器械,就必须是依法进行过登记的合法企业,生产场地、生产设备都要符合国家规定,相关专业人员要配备齐全。产品的仓储场地也要符合存放第一类医疗器械的标准,这是相关部门验收予以批准备案的重要条件。

  最后就是需要去食品药品监督管理局的监管平台上进行备案申请了。各项材料只要准备的好,申请很快就会通过,到时候拿到第一类医疗器械备案后就可以进行产品的生产和销售了。


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