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医疗器械CE认证需要哪些步骤？
医疗器械CE认证，主要认证的是医疗器械使用的安全问题，而非像我们所说的质量问题。CE认证是欧盟对于进口相关医疗器械的一个标准，所有销往欧洲的医疗器械都需要有这个认证。医疗器械CE认证这三个指令分别是： 1. 有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。2. 活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细
2020-05-20 02020-05-20 阅读量：0 -
美国、欧盟等一系列国家医疗器械注册规范
美国fda认证美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧
2020-05-20 02020-05-20 阅读量：0 -
药品注册管理办法
药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章 总 则第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
2020-05-11 02020-05-11 阅读量：0
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