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医疗器械CE认证需要哪些步骤?

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-05-20 15:38:16

医疗器械CE认证,主要认证的是医疗器械使用的安全问题,而非像我们所说的质量问题。CE认证是欧盟对于进口相关医疗器械的一个标准,所有销往欧洲的医疗器械都需要有这个认证。

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医疗器械CE认证这三个指令分别是:

 1. 有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

2. 活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。

3. 医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗器械其本身比较特殊,不管是出口还是进口,都需要办理相关的认证资格。根据不同地区的规定,CE认证也是如此。

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