医疗器械CE认证需要哪些步骤？

医疗器械CE认证，主要认证的是医疗器械使用的安全问题，而非像我们所说的质量问题。CE认证是欧盟对于进口相关医疗器械的一个标准，所有销往欧洲的医疗器械都需要有这个认证。

医疗器械CE认证这三个指令分别是：

 1. 有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2. 活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

3. 医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗器械其本身比较特殊，不管是出口还是进口，都需要办理相关的认证资格。根据不同地区的规定，CE认证也是如此。