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医疗器械注册证办理起来复杂吗?有几个步骤?

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-01-27 10:06:32

  信息时代下,政府不断改革注册制度,医疗器械注册证办理的步骤越来越趋于便利化,这不仅有利于优化商业环境,也有利于释放注册改革的成效。那么医疗器械注册证办理起来复杂吗?有几个步骤呢?

迅恩医疗器械注册证办理

  1、确定办理类型

  医疗器械按照其安全性有分类,所以在办理医疗器械注册证之前要先搞清楚是办理的哪一类,属于一类、二类还是三类。类型不同,办理所需要的材料会有所区别。在办理注册证之前,把一类、二类、三类的范围搞清楚。

  2、准备申请材料

  根据所要办的医疗器械注册证类型,去准备申请材料,比如说营业执照、生产设备、法定代表人、企业人员信息等等。材料要按规定要求准备齐全,如果准备不齐全,可能就需要一次又次的跑药监局。

  3、去药监局办理

  药监局负责医疗器械注册证的办理,所以申请材料要提交给药监局,药监局的工作人员会负责审查材料,如果材料有问题的话,会直接返还材料,需要重新准备。如果材料没有问题,齐全,且达到要求,那么注册证就能很快办下来。

  以上就是医疗器械注册证办理的简单步骤,从这个步骤来看,不复杂,但是事实上,准备材料的过程是比较讲究的,有很多细节性的事项。比如说企业人员信息材料,包含哪些材料,有什么基本的要求等等,每项材料都有要求,所以实际办理起来是不简单的。


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