25年专注国内外医械咨询服务

13702521017 18825313761
行业动态

行业动态

您的位置:首页>政策解读>行业动态

当前位置: 首页>政策解读>行业动态
返回
列表

医疗器械经营备案证怎么办理?都需要准备些什么

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-07-21 11:29:00

  什么是医疗器械经营备案证,从2014年起,经营第二类医疗器械的,企业都需要准备填写第二类医疗器械经营备案表,并向所在的地方市级卫生管理局部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料,但是这些材料该怎么办理呢?

医疗器械经营备案证

  一、核对政审材料

  医疗器械申请上市后,准备好的申请政审材料在相应的卫生监管部门审核完毕,根据符合的规定进行备案,备案成功后再进行医疗器械经营备案证的发放。

  二、确定分类

  医疗器械经营备案证分为三类,首先我们要确定它属于哪种分类,然后再进行分类把他的政审材料分送到各个卫生监管部门,每个监管部门的审核标准不一样。

  三、确定编号

  一类二类三类的医疗器械经营备案的标准都不一样,包括编号制度都不一样。比如第二类医疗器械经营备案凭证的备案编号规则为:Xx,食品药监经营被号为xxxxxx号,其中第一位x代表备案部门所在的地方省政府,自治区和直辖市的中文简称,第二个x所代表的是地区所设置的市级行政区域的中文简称三到第六个x代表的是备案年份,第7到10个x代表的是备案流水号。

  这一切准备完以后,就可以按照要求审查相应的政审材料,材料审核完毕,就可以办理医疗器械经营备案证。


最新资讯