医疗器械二类备案步骤是什么?容易通过审核吗?

　　在医疗器械中，分为一二三类产品。类型不同，潜在的危险程度也不一样。对于准备生产或者销售二类医疗器械产品的企业来说，应该提前做好医疗器械二类备案工作。在当地的药监部门做好备案，不至于违规销售。

　　1、准备相关资料

　　申请医疗器械二类备案时，为了节省时间，需要准备齐全的资料。准备好申请表、营业执照的复印件、组织机构代码复印件、相关负责人的身份复印件、质量与技术人员的工作简历复印件、经营场所的结构图复印件等等。

　   2、提交各种材料

　　当申请人准备了齐全的资料后，需要对这些资料进行整理。整理清楚后，递交到药监局的窗口，等待审查。大家不要着急，医疗器械二类备案并不是简单的事情，需要等待一段时间。如果资料齐全，通过审核的几率会大一些。

　　3、领取医疗器械二类备案

　　等待一段时间后，通过审核的企业，应该及时去领取备案。通过审核后，会得到相关部门的通知。接到通知后，抓紧时间去领取备案。有了这一份备案后，便可以去销售二类医疗器械产品。

　　这就是申请医疗器械二类备案的大致步骤，看起来特别简单，真正申请时会发现有些繁琐。尤其是准备资料的过程中，稍不注意就会丢三落四。缺少一种资料都有可能耽误审查，应该反复检查，确保没有遗漏再去提交。