25年专注国内外医械咨询服务

15813158929
行业动态

行业动态

您的位置:首页>政策解读>行业动态

当前位置: 首页>政策解读>行业动态
返回
列表

医疗器械二类备案步骤是什么?容易通过审核吗?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-01-07 17:19:40

  在医疗器械中,分为一二三类产品。类型不同,潜在的危险程度也不一样。对于准备生产或者销售二类医疗器械产品的企业来说,应该提前做好医疗器械二类备案工作。在当地的药监部门做好备案,不至于违规销售。

医疗器械二类备案步骤是什么?容易通过审核吗?

  1、准备相关资料

  申请医疗器械二类备案时,为了节省时间,需要准备齐全的资料。准备好申请表、营业执照的复印件、组织机构代码复印件、相关负责人的身份复印件、质量与技术人员的工作简历复印件、经营场所的结构图复印件等等。

    2、提交各种材料

  当申请人准备了齐全的资料后,需要对这些资料进行整理。整理清楚后,递交到药监局的窗口,等待审查。大家不要着急,医疗器械二类备案并不是简单的事情,需要等待一段时间。如果资料齐全,通过审核的几率会大一些。

  3、领取医疗器械二类备案

  等待一段时间后,通过审核的企业,应该及时去领取备案。通过审核后,会得到相关部门的通知。接到通知后,抓紧时间去领取备案。有了这一份备案后,便可以去销售二类医疗器械产品。

  这就是申请医疗器械二类备案的大致步骤,看起来特别简单,真正申请时会发现有些繁琐。尤其是准备资料的过程中,稍不注意就会丢三落四。缺少一种资料都有可能耽误审查,应该反复检查,确保没有遗漏再去提交。


最新资讯