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欧盟ce医疗器械认证需要多长时间

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-08-19 20:43:29

  向欧盟国家出口医疗器械是必须获得医疗器械CE认证的必要条件。国内销售或其他欧盟国家销售也可以获得CE认证,但不是强制性的,可以提高对产品的认知度和公信力。因此对企业来说,还是需要注意做好欧盟ce医疗器械认证,如今欧盟ce医疗器械认真需要多长时间呢,还是应该注意考虑到这样的几个认证程序。

欧盟ce医疗器械认证

  第一大程序、需要递交相关的申请。在考虑欧盟ce医疗器械认证需要多长时间的时候,还是应该首先注意做好申请。企业向认证机构提交认证申请,填写认证咨询书,提交认证机构。认证机关向认证企业提交报价单,企业签名确认后,合同就完成了。


  第二大程序、递交相关的文件。企业向认证机关提交ISO9000 ISO13485质量体系文件,即质量手册和程序文件,允许认证机关进行体系方面的认证,在审核部件审核质量系统之前,企业必须至少保留3个月的质量系统运行记录,并完成1至2次内部质量系统审核。


  第三大程序、做好相关的测试和审核。医疗器械CE认证代理认证机构向认证机构认可的实验室发出认证产品测试通知书,实验室申请认证的产品进行测试。测试结束后,实验室发布测试报告。认证机构对企业的ISO9000 ISO13485质量体系和TCF文件实施一审。因此一般是需要六个月到一年的时间。


  目前要了解欧盟ce医疗器械认证需要多长时间,则是需要注意对其中的认证程序等完成了,进而能完成认证。


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