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医疗器械二类备案流程具体是怎样的

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-08-18 20:41:18

  现在只要是针对医疗器械企业了解的话,还是可以发现这样的企业是比较多的,而且还会出现很多不认同的类别,像是其中的医疗器械二类等,都是企业会关注到的,如今医疗器械二类备案流程是怎样的呢,也成为当前企业需要关注到的。

医疗器械二类备案流程

  第一、企业需要注意提交相关申请。提到医疗器械二类备案流程的第一步,就是需要注意递交申请。这个是非常重要的,企业向地区、自治区、直辖市管理部门提交申请,填写相关的申请表,并且需要注意递交相关的资料。


  第二、递交相关的申请资料。企业除了需要递交申请表外,还需要递交企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证明相关专业技术人员、技术人员注册西餐及相应部门和职位标记高级、中级和初级技术人员的比例证件,以及相关的生产现场证明等,都是需要递交的。


  第三、等待相关部门的审核。.申请材料不完整或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,同时通知申请人需要修改的所有内容,逾期不通知,从收到申请材料之日起受理。申请资料齐全,符合形式审查要求,或者申请人根据要求提交了所有修改申请资料的情况下,经审查合格后,进行备案。


  如今的医疗器械二类备案流程,的确是成为很多企业会关注到的,既然是需要备案的话,还是应该对相关的流程完成了解。



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