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二类体外诊断试剂注册的手续复杂吗?要准备什么材料

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-11-30 10:18:24

  不少企业现在都会想要进入医疗器械的领域,因为现在医疗行业的发展很迅速,对此需求量也是增加了很多,正是因为如此,才会延伸出来很多的选择,并且也是带动了各种医疗器械的生产和销售,对于很多企业来说收益还是比较可观的。为了合法的经营下去,也是要准备对应的证书和备案,那么二类体外诊断试剂注册手续复杂吗?


二类体外诊断试剂注册


  1、申请要求的说明

  现在企业想要办理二类体外诊断试剂注册的话,那么肯定是要满足注册的申请要求才可以,在提交申请之前,需要企业经营注册时间长达1年以上,并且需要在辖区内完成了注册流程的企业才有资格提交申请,之后就是对体外诊断试剂的要求。


  2、质量要求要过关

  想要顺利的完成二类体外诊断试剂注册申请的话,那么就要关注体外诊断试剂的质量才可以,并且需要归类在二类才可以提交注册申请,其次还要有生产相关的管理体系,可以保证生产过程的安全和稳定,才可以让申请完成审批。


  3、符合申请的要求

  提交二类体外诊断试剂注册申请的时候,也是要将详细的资料也一起提交,并且需要是中文说明,其次还要满足相关机构的申请要求才可以,要保证研制过程的合理性和稳定性,并且保证数据的真实性和可追溯性,让产品使用没有问题。


  以上的内容,就是现在各个企业都很关注的事情了,进行二类体外诊断试剂注册申请的难度不高,主要是各类型材料的准备很麻烦,所以在这样的情况下,其实也是可以选择专业、正规的代办机构来帮忙,有效的缓解企业很多的压力。



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