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医疗器械生产许可证怎么办理?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-06-12 09:30:19

  医疗器械生产许可证,对于许多新开办的企业来说,都是十分的难的,特别是对于一些并不是很了解医疗器械法律法规的企业来说,更是无从下手,那么医疗器械生产许可证怎么办理才好呢?需要注意哪些细节呢?下面小编就来给大家简单的介绍一下。

  1.办理医疗器械生产许可证的条件

  想要办理医疗器械生产许可证,也是需要提前持有本企业的《医疗器械注册证》,同时还要符合符合《医疗器械监督管理条例》第二十条以及《医疗器械生产质量管理规范》第九条和第十三条要求,同时也是需要具备生产医疗器械的生产场地、环境条件以及生产设备等。同时还有一点也是特别的重要,那么企业也是要有自己的专业技术人员,如果不具备这些条件,是不能随便的进行医疗器械生产许可证的申请的。这里小编还想要提醒大家的就是,在进行特殊医疗器械的申请时,也是要注意一下其是不是符合国家标准以及行业标准等。

  2.医疗器械生产许可证申请流程

  办理医疗器械生产许可证,除了要注符合相应的国家标准以外,也是要注意一下申请流程是什么的。当企业符合相关的要求以后,就可以提交医疗器械生产许可证办理的申请材料了,而且随着社会的不断发展,企业也是可以通过网上进行申请的。

  其实,只有做好充分的准备工作,办理医疗器械生产许可证也并不是一件特别困难的事情。


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