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​医疗器械备案,需要准备哪些事项?

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-06-04 15:08:09

  目前,我们的医疗器械也是分为了三类,对于第二类医疗器械来说,并不需要进行医疗器械的注册,但也是需要进行备安的。那么医疗器械备案,需要准备哪些事项呢?下面小编就来给大家简单的介绍一下。

医疗器械备案

  1、 基本要求:

  想要进行医疗器械备案,也是需要满足一些基本要求的,比如说营业执照,是需要其在经营范围内体现中包含有二类医疗器械销售的。而且同时也是需要提供相应的房租合同或是房屋产权证复印件的。如果没有相应的证件,或是营业执照的经营范围中,没有体现出包含有二类医疗器械销售,那么是不能进行医疗器械备案的。

  2、 人员要求:

  医疗器械备案,除了有一些基本要求以外,对于人员的要求也是比较高的,需要至少配备3名人员。同时这3人也是需要付上身份证以及学历证书的。而且对于质量负责人,也是要求其要有大专以上学历或是中级以上职称的,相关专业三年以上相关质量管理经验的。

  3、 场地要求:

  想要做好医疗器械备案,对于场地也是有着一定的要求的,仓库面积也是要达到20方以上,而且办公室面积也是要达到40方以上的。仓库与办公区域也是需要进行分隔的。而且仓库也是要做好分区及色标管理。这里需要注意的就是,不同省市对于场地面积的要求也是会存在一定的差异的。


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