​医疗器械备案，需要准备哪些事项?

　　目前，我们的医疗器械也是分为了三类，对于第二类医疗器械来说，并不需要进行医疗器械的注册，但也是需要进行备安的。那么医疗器械备案，需要准备哪些事项呢?下面小编就来给大家简单的介绍一下。

　　1、 基本要求：

　　想要进行医疗器械备案，也是需要满足一些基本要求的，比如说营业执照，是需要其在经营范围内体现中包含有二类医疗器械销售的。而且同时也是需要提供相应的房租合同或是房屋产权证复印件的。如果没有相应的证件，或是营业执照的经营范围中，没有体现出包含有二类医疗器械销售，那么是不能进行医疗器械备案的。

　　2、 人员要求：

　　医疗器械备案，除了有一些基本要求以外，对于人员的要求也是比较高的，需要至少配备3名人员。同时这3人也是需要付上身份证以及学历证书的。而且对于质量负责人，也是要求其要有大专以上学历或是中级以上职称的，相关专业三年以上相关质量管理经验的。

　　3、 场地要求：

　　想要做好医疗器械备案，对于场地也是有着一定的要求的，仓库面积也是要达到20方以上，而且办公室面积也是要达到40方以上的。仓库与办公区域也是需要进行分隔的。而且仓库也是要做好分区及色标管理。这里需要注意的就是，不同省市对于场地面积的要求也是会存在一定的差异的。