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一类医疗器械注册要求是什么?需要准备哪些资料?

文章出处:常见问题 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2020-12-31 11:31:06

  医疗器械行业与普通行业并不一样,没有通过严格的审核,得不到许可证,将无法开业。这就需要了解一类医疗器械注册要求,按照具体要求去注册。注册成功后,相当于在权威部门备案过,可以选择良辰吉日去开业。

一类医疗器械注册要求是什么?需要准备哪些资料?

  1、对企业的要求

  了解一类医疗器械注册要求时,自然要了解对注册企业有什么要求。需要企业准备营业执照、组织机构代码、生产许可证以及税务登记证,此外还得准备各类产品的注册证。如果是生产商,需要准备生产许可证,否则无法注册成功。

  2、注册需准备的资料

  了解了一类医疗器械注册要求,还得准备齐全的资料。比如生产企业的资格证明、产品技术报告、安全风险报告、产品性能检测报告、产品说明书、临床试验获得的资料以及质量检测报告等等。这些资料缺一不可,一定要准备好。

     3、注册的具体流程

  提交相关的注册申请书,并对产品的资料进行整理。直接提交给当地的食品药品监督管理部门,争取获得受理通知书。通过受理之后,需要等待审批。审批通过后,几个工作日之内便可以获得证书。

  总体来说,注册一类医疗器械的时间有点长,并不是一天两天能够完成的。需要相关负责人了解一类医疗器械注册要求,准备齐全的资料。进来提交完整又真实的材料和信息,便于缩短注册时间,早日拿到许可证。


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