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医疗器械注册有什么流程?如何操作?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-07-02 17:41:34

  医疗器械注册在我们现实生活当中是最常见的,一般来说在注册的时候全部都是食品药监部或者是管理部门根据器械注册申请人来进行申请的,按照法定程序对所有器械的安全性和有效性进行研究,并且做好系统性的评价。通过这种方式来确定是否同意申请,那么在进行实际注册的过程中流程是什么?


迅恩医疗器械注册证


  一、医疗器械产品界定

  在医疗器械注册的时候,要确定产品的类型,按照现在食品药监局或者是医疗器械风险管理情况来看,把它们分为很多不同的类型,有一类二类三类的医疗器械产品。


  二、产品进行检测

  在医疗器械注册的时候要对产品进行检测,要对医疗产品来做更多检测报告,如果自己没有能力检测的话,产品需要委托相关检测机构进行检测,关于各种不同的器械产品需要委托国家承认的机构进行检测,检测机构要提出具有评价和检测报告的相关文件给申办方。注册样品要符合所有器械质量管理体系的要求,而且要符合临床实验的认证。


  三、临床实验认证

  一类医疗器械产品不需要进行临床试验认证,二类和三类的医疗器械产品如果不在国家所公布的医疗器械豁免目录里面,就无法通过同类产品信息来对比临床评价资料,这种情况下需要进行医疗器械注册验证。


  医疗器械注册怎么样?我们在进行实际注册的时候可以按照以上的一些步骤来进行注册,其实完成上述步骤之后,接下来要做的就是把材料送到监管部门。受理注册申请的监管部门,应该在受理开始的三个工作日之内,把所有的材料全部都转交给技术评价机构。



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