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一类医疗器械生产备案流程复杂吗?有效期是多久

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-06-05 15:03:21

  由于医疗器械领域关系到人们的生命安全,所以在相关领域的经营也会比较严格。人们要想进行人们要想进行一定的生产活动,首先要取得相关的资质,获得许可才能够合法的进行。在进行一类医疗器械生产备案的时候,要向有关部门进行备案。那么一类医疗器械生产备案有效期是多久?相关流程复杂吗?


一类医疗器械生产备案流


  一、有效期时间有一定规定

  相关部门对于一类医疗器械生产备案有效期有着明确的规定。当企业向有关部门进行器械经营备案的时候,自提交资料通过起有效期最长是5年的时间。如果5年时间到期以后,企业可以在次申请。相关事件的确定也是对企业一个正常的监督。


  二、到期可以申请延期

  当企业的一类医疗器械生产备案有效期到期以后,由于各种原因无法立即再一次申请,那么可以向相关部门申请延期。也就是延长有效期的期限,如果理由获得相关部门的认可的话,那么就可以延续有效期。


  三、注意申请资料的准备

  人们在进行一类医疗器械生产备案的时候,特别要注意的就是相关资料的准备。因为相关资料是审核人员对于企业相关资质的直接的印象。如果资料准备不够完整真实的话,那么会严重影响审核人员的审核。相关通过率也会比较低。


  一类医疗器械生产备案是企业必须要经历的一步,在办理过程当中要注意相关资料的准备。



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