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医疗器械注册证是否按照类别去申请?必须要申请吗?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-01-07 16:52:04

  按照相关法律的规定,想出售医疗器械,需要拥有国家医疗器械注册证。注册时,相关部门会对即将上市销售的各种医疗器械的安全以及有效性进行整体评估,遵照相关的规定,看看有没有销售的价值,是否能够成功注册。

 医疗器械注册证是否按照类别去申请?必须要申请吗?

  1、一类医疗器械

  如果给一类医疗器械申请医疗器械注册证,需要对安全性与有效性进行了解。经过了所在市食品药品监督管理局的审批,通过审核之后,便可以获得注册证。如果安全等方面的性能存在问题,将会被拒绝注册。

  2、二类医疗器械

  这种类型的医疗器械包括血压计以及体温计等等,需要经过相关部门的审核,得到医疗器械注册证之后才能放心去销售。不过,也有一些产品不需要申请许可证,依然能够上市销售。比如针灸针、梅花针以及排卵检测试纸等等。

  3、三类医疗器械

  这种类型的产品的安全与有效性必须达到相关部门的要求,差一点点都无法通过审核。这是因为这种类型的产品需要植入人体,有可能会存在潜在的危险。只有获得了医疗器械注册证,才有了正常销售的资格。

  不同类型的医疗器械,申请医疗器械注册证时需要达到的要求也不一样。企业可以根据产品的类型,了解相关的申请要求。尽可能准备齐全的资料,按照相关部门的规定进行申请,获得许可证。


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