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医疗器械产品技术要求编写服务

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迅恩医疗科技25年专注国内外医械咨询服务;为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发、生产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

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服务详情


代办类别


管理类别:一类      二类      三类

国家区域:国内外

服务项目:医疗器械  医疗器械技术要求


基本要求:

根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,可为企业提供产品技术要求编写服务。

主要办理:

◆  医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

◆  医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写到“4.术语”部分。

◆  医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

◆  医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

◆  如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典,应保证其有效性,并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。


内容要求:

医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求

◆  产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册(备案)的中文产品名称相一致。

◆  产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

◆  产品技术要求中的性能指标应明确具体要求,不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

◆  检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性,需要时明确样品的制备方法,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。

◆  对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

◆  医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。


我们的服务:

◆  产品型号/规格及其划分说明书指导

◆  产品技术要求性能指标分析指导

◆  产品实际要求撰写、审核服务

◆  适用的国标行标筛选、评价


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