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医疗器械生产许可证该如何申请?需要提交什么材料

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-09-17 11:42:31

  想要经营和生产医疗器械的话,那么对应的许可证千万不可以缺少,这也是相关部门出台的新政策,对医疗器械的生产有严格的规定,这也是为了保证医疗器械使用后的稳定性和安全性,主要是起到质量把控的作用。企业想要获得生产资格的话,就需要获得医疗器械生产许可证,那么许可证要如何进行申请?需要提交什么材料?


二类医疗器械生产许可证


  1、许可证的申请要求

  医疗器械的质量有严格的规定,想要生产的企业对此就要持有生产许可证,才可以获得合法生产的资格。现在申请医疗器械生产许可证的话,需要申请方需要有符合规定的生产环境和设备,同时还需要具备专业能力,对医疗器械的质量有严格的管控。


  2、申请的条件说明

  想要顺利的完成医疗器械生产许可证的申请的话,对于申请方面的条件要求也是要满足,企业需要拥有独立的生产场所,同时还要具备仓储缓解、生产环境、生产设备,并且专业的生产人员要大于10人以上,符合相关部门的法规、法律才可以申请。


  3、需要准备的材料

  现在申请医疗器械生产许可证的话,也是需要准备好对应的材料才可以,这是非常重要的事情,提交的材料不齐全的话审核会出现问题。需要提交医疗器械详细介绍、生产标准、营业执照、仓储环境介绍等,这些材料都不可以缺少。


  上述说的内容就是申请医疗器械生产许可证的时候,需要特别关注的内容了,对于申请的要求,只有满足以后才可以申请,所以材料方面的提交,也是要多加的关注,并且也可以选择专业正规的代理机构协助申请,会轻松很多。



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