二类医疗器械注册证办理起来麻烦吗?需要哪些资料?

　　对于医疗器械企业来说，想要生产二类医疗器械，就要办理二类医疗器械注册证，如果没有这个证的话，就不可以生产二类医疗器械，生产出来的产品也不可以进行销售，那么二类医疗器械注册证办理起来麻烦吗?需要哪些资料?

　　一、企业的资质

　　办理二类医疗器械注册证关键在于企业的资质情况，企业的资质包括经营资质、地址信息、产品经营目录及合格证书等等，这些都是必须要有的，如果没有这些资质，就无法保证生产，自然就无法办理二类医疗器械注册证。

　　二、人员的资质

　　办理二类医疗器械注册证对于人员的资质是有要求的，企业必须要有相关的工作人员是医疗类专业毕业的，且是大专以上文凭。这点是很重要的。如果企业人员没有医疗类专业人员的话，是无法办理二类医疗器械注册证的。

　　三、现场勘查与产品审核

　　企业提交了所有的资料后，相关部门接受了申请，就会有相关人员来企业的现场进行勘查，了解产品的实际情况，现场勘查通过以后，才会准予颁发二类医疗器械注册证。如果现场审核不通过的话，是不会颁发的。

　　二类医疗器械注册证办理起来并不麻烦，主要是要把材料准备齐全，保证现场审核能通过，就可以了。如果企业不想去办理，但是又想拿到二类医疗器械注册证，可以选择正规可靠的代办机构进行办理。