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二类医疗器械注册证办理起来麻烦吗?需要哪些资料?

文章出处:行业动态 网站编辑: 迅恩医疗 阅读量: 发表时间:2021-08-19 11:35:39

  对于医疗器械企业来说,想要生产二类医疗器械,就要办理二类医疗器械注册证,如果没有这个证的话,就不可以生产二类医疗器械,生产出来的产品也不可以进行销售,那么二类医疗器械注册证办理起来麻烦吗?需要哪些资料?


二类医疗器械注册证办理


  一、企业的资质

  办理二类医疗器械注册证关键在于企业的资质情况,企业的资质包括经营资质、地址信息、产品经营目录及合格证书等等,这些都是必须要有的,如果没有这些资质,就无法保证生产,自然就无法办理二类医疗器械注册证。


  二、人员的资质

  办理二类医疗器械注册证对于人员的资质是有要求的,企业必须要有相关的工作人员是医疗类专业毕业的,且是大专以上文凭。这点是很重要的。如果企业人员没有医疗类专业人员的话,是无法办理二类医疗器械注册证的。


  三、现场勘查与产品审核

  企业提交了所有的资料后,相关部门接受了申请,就会有相关人员来企业的现场进行勘查,了解产品的实际情况,现场勘查通过以后,才会准予颁发二类医疗器械注册证。如果现场审核不通过的话,是不会颁发的。


  二类医疗器械注册证办理起来并不麻烦,主要是要把材料准备齐全,保证现场审核能通过,就可以了。如果企业不想去办理,但是又想拿到二类医疗器械注册证,可以选择正规可靠的代办机构进行办理。



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