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  • 药品注册管理办法

    药品注册管理办法

    药品注册管理办法(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)第一章 总 则第一条 为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。

    2020-05-11 0
    2020-05-11 阅读量:0
  • 如何区分医用与非医用手套?

    如何区分医用与非医用手套?

    医用与非医用手套 区别在哪里? 4月10日,海关总署发布53号公告,将出口医用手套等11类出口医疗物资实施出口商品检验。根据该公告,医用手套出口时必须实施法检,非医用手套为非法检商品,出口无须实施法检。那让我们来了解一下,如何快速准确地区分医用与非医用手套吧。1、按用途区分医用/非医用手套手套按用途来分可分为医用手套和非医用手套。医用手套根据适用场景可分为医用外科手套、医用检查手套。A1医用外科手套外科操作如各类手术、中央导管置管、全胃肠外营养液配制等使用。A2医用检查手套直

    2020-05-11 0
    2020-05-11 阅读量:0
  • 突发!FDA取消数十家厂家EUA授权

    突发!FDA取消数十家厂家EUA授权

    为何FDA会突然删掉了一系列的厂家呢,这件事情甚至引发了华尔街日报对其的探讨,并且指出FDA撤回EUA授权主要是因为很多厂家质量并没有达到N95的标准。看来的确是CDC前脚放出了测试数据,FDA后脚就撤回了EUA授权。不过EUA就此关闭了吗?好消息是并没有!FDA重新更新了EUA申请标准:1、有NIOSH认证的生产企业,可以为其在其他国家生产的产品申请EUA,并且提供相应的可以被FDA审核的认证2、通过了其他国家的认证,包括中国国家药品监督管理局的认证,可以提出申请并且提供相

    2020-05-11 0
    2020-05-11 阅读量:0
  • 官方发布最新口罩标准 非医用质量标准提升

    官方发布最新口罩标准 非医用质量标准提升

    5月7日,根据市场监管总局消息,5月6日,市场监管总局(标准委)正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准,该标准自发布之日起实施。《技术规范》推荐性国家标准规定了适用于6岁至14岁儿童用口罩的基本要求、外观质量和测试方法,同时提出了19项主要性能指标。防护性能方面,儿童防护口罩要求颗粒物过滤效率不低于95%,防护效果不低于90%;儿童卫生口罩要求颗粒物过滤效率不低于90%,细菌过滤效率不低于95%。舒适性能方面,考虑儿童生理发育阶段的呼吸特征,儿

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    2020-05-11 阅读量:0