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二类医疗器械证办理资料需要哪些？
在申请办理二类医疗器械许可证书，在审核中还是相对而言比较严格的。申请过程中需要哪些方面的资料？针对这一点，小编就具体介绍一下，关于这些方面的内容。（一）医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）原医疗器械注册证书：属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；（四）医
2020-05-20 02020-05-20 阅读量：0 -
医疗器械CE认证需要哪些步骤？
医疗器械CE认证，主要认证的是医疗器械使用的安全问题，而非像我们所说的质量问题。CE认证是欧盟对于进口相关医疗器械的一个标准，所有销往欧洲的医疗器械都需要有这个认证。医疗器械CE认证这三个指令分别是： 1. 有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。2. 活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细
2020-05-20 02020-05-20 阅读量：0 -
医疗器械的应急审批是什么，你了解吗？
2019年12月以来，新冠疫情肆虐并开始蔓延。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》，及时有效的满足了疫情防控需要。下面小编就为大家带来关于医疗器械的应急审批的相关介绍。什么是医疗器械应急审批？当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保应急所需医疗器械产品能够尽快完成注册审批程序。同时，应急医疗器械产品需满足在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生
2020-05-20 02020-05-20 阅读量：0 -
韩国医疗器械注册的相关规定及注册指南
韩国拥有五千多万人口，是世界领先的经济体国家之一，由于其人口的老龄化等其他原因，韩国与香港、新加坡和台湾等其他主要亚洲国家相比需要支付更多的医疗费用。韩国对于世界医疗器械生产商是一个有吸引力且不断增长的市场，其半数以上的获准医疗器械来自韩国境外的生产商。希望在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须首先获得韩国食品药物安全部（MFDS，此前称为KFDA）的许可，完成韩国医疗器械注册。韩国境外的公司必须在韩国委托一个进口许可持有单位，并由该单位代表该公司与韩国食品药品安全部
2020-05-20 02020-05-20 阅读量：0 -
美国、欧盟等一系列国家医疗器械注册规范
美国fda认证美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧
2020-05-20 02020-05-20 阅读量：0 -
口罩等防疫用品出口欧盟医疗器械ce认证及美国510k注册市场认证信息指南
为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟医疗器械ce认证及美国510k注册的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供企业参考。一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求（一）口罩欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。1.医用口罩医用口罩需按照欧盟医疗器械ce认证指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志
2020-05-20 02020-05-20 阅读量：0 -
无源医疗器械产品原材料变化评价指南
医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。注册人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续改进以实现生产高质量产品的关键，也是医疗器械生产质量管理体
2020-05-20 02020-05-20 阅读量：0 -
药品生产监督管理办法
第一章 总 则第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完
2020-05-19 02020-05-19 阅读量：0 -
医疗器械注册质量管理体系核查指南
一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医
2020-05-19 02020-05-19 阅读量：0 -
国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知
中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心：为贯彻落实党中央、国务院应对新冠肺炎疫情防控工作有关精神，积极做好疫情防控工作，经研究，国家药监局批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项。为满足疫情防控需要，请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订工作，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。
2020-05-18 02020-05-18 阅读量：0 -
关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。 原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）和《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药监办〔2014〕213号）同时废止。 国家药监局 2020年3月10日医疗器械质量抽查检验管理办
2020-05-18 02020-05-18 阅读量：0 -
《儿童口罩技术规范》国家标准正式发布
2020年5月6日，市场监管总局（标准委）正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，该标准自发布之日起实施。《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准规定了适用于6岁至14岁儿童用口罩的基本要求、外观质量和测试方法，同时提出了19项主要性能指标。防护性能方面，儿童防护口罩要求颗粒物过滤效率不低于95%，防护效果不低于90%；儿童卫生口罩要求颗粒物过滤效率不低于90%，细菌过滤效率不低于95%。舒适性能方面，考虑儿童生理发育阶段的呼吸特征，儿童防护口罩要求
2020-05-18 02020-05-18 阅读量：0
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