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  • 医疗器械的应急审批是什么，你了解吗？

    医疗器械的应急审批是什么，你了解吗？

    2019年12月以来，新冠疫情肆虐并开始蔓延。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》，及时有效的满足了疫情防控需要。下面小编就为大家带来关于医疗器械的应急审批的相关介绍。什么是医疗器械应急审批？当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保应急所需医疗器械产品能够尽快完成注册审批程序。同时，应急医疗器械产品需满足在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生

    2020-05-20 0
    2020-05-20 阅读量：0
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  • 突发！FDA取消数十家厂家EUA授权

    突发！FDA取消数十家厂家EUA授权

    为何FDA会突然删掉了一系列的厂家呢，这件事情甚至引发了华尔街日报对其的探讨，并且指出FDA撤回EUA授权主要是因为很多厂家质量并没有达到N95的标准。看来的确是CDC前脚放出了测试数据，FDA后脚就撤回了EUA授权。不过EUA就此关闭了吗？好消息是并没有！FDA重新更新了EUA申请标准：1、有NIOSH认证的生产企业，可以为其在其他国家生产的产品申请EUA，并且提供相应的可以被FDA审核的认证2、通过了其他国家的认证，包括中国国家药品监督管理局的认证，可以提出申请并且提供相

    2020-05-11 0
    2020-05-11 阅读量：0
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