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聚合阅读:关于

“医疗器械认证”

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  • 美国fda认证的作用是什么?申请难度高吗

    美国fda认证的作用是什么?申请难度高吗

    医疗器械的管理本身就是十分严格的事情,而且海内外的管理都有非常多的要求,还需要生产经营的企业,获得对应的认证管理,才可以合法生产经营,这一点十分重要。现在进行美国fda认证也是很重要,那么成功的获得认证了以后,可以得到哪些使用支持呢?并且申请的难度会很高吗?

    2022-06-01 0
    2022-06-01 阅读量:0
  • 医疗器械认证代理公司哪一家专业且经验丰富?

    医疗器械认证代理公司哪一家专业且经验丰富?

    如今医疗器械领域快速发展,但是相关的规定也十分严格,需要达到一定的要求,才能够获得医疗器械认证资格。面对着认证申请难题的朋友非常多,尤其是刚开始申请的朋友,甚至不清楚要准备好哪一些资料,而在以下的时间里,就会先把人们疑惑的事情介绍清楚。

    2022-01-06 0
    2022-01-06 阅读量:0
  • 医疗器械认证流程复杂吗?哪些代理公司经验多

    医疗器械认证流程复杂吗?哪些代理公司经验多

    我们都知道在医疗器械行业内,如果无法取得认证资质,即便产品的质量再好,也无法销售和使用,这就是非常关键的事情了。医疗器械认证流程是否很麻烦呢?不知道准备哪些资料、多次提交审核都无法通过、需要尽快成功申请等问题,如何才能解决呢?以下就是进行了解的时间了。

    2021-11-05 0
    2021-11-05 阅读量:0
  • 医疗器械认证的难度高吗?需要准备什么材料

    医疗器械认证的难度高吗?需要准备什么材料

    医疗器械现在的发展极为迅速,而且需求量也是非常高,很多企业也是看中了医疗器械的需求量,会开始进行经营生产方面的操作,但是因为我国对于这方面的管理非常严格,没有合法正规的证件,那么无法顺利的经营下去,正是因为如此,企业需要申请对应证件才可以,进行医疗器械认证的难度高吗?要准备哪些材料?

    2021-10-06 0
    2021-10-06 阅读量:0
  • 深度了解医疗器械认证流程以及器械的特性

    深度了解医疗器械认证流程以及器械的特性

    很多企业生产医疗器械想做认证以及欧盟认证以及美国认证等等,但有些不太清楚医疗器械认证的流程,今天就来说说医疗器械认证的流程到底是怎么样的,以及符合医疗器械的特性。可以看以下方面。

    2020-12-04 0
    2020-12-04 阅读量:0
  • 欧盟ce医疗器械认证排名哪个代办机构可靠

    欧盟ce医疗器械认证排名哪个代办机构可靠

    医疗器械在国内的生产要求非常高,甚至国家还推出了对应的法规进行监管,只有满足了生产要求的企业,才可以进行相关的生产,而且在生产的资格上,也需要办理对应的许可证才可以,如果说医疗器械想要获得更加可靠的安全认证的话,那么是可以考虑完成欧盟的ce认证的,那么在国内,有哪些代办机构可以完成认证手续呢?

    2020-08-24 0
    2020-08-24 阅读量:0
  • 欧盟ce医疗器械认证需要多长时间

    欧盟ce医疗器械认证需要多长时间

    向欧盟国家出口医疗器械是必须获得医疗器械CE认证的必要条件。国内销售或其他欧盟国家销售也可以获得CE认证,但不是强制性的,可以提高对产品的认知度和公信力。

    2020-08-19 0
    2020-08-19 阅读量:0
  • 韩国医疗器械注册的相关规定及注册指南

    韩国医疗器械注册的相关规定及注册指南

    韩国拥有五千多万人口,是世界领先的经济体国家之一,由于其人口的老龄化等其他原因,韩国与香港、新加坡和台湾等其他主要亚洲国家相比需要支付更多的医疗费用。韩国对于世界医疗器械生产商是一个有吸引力且不断增长的市场,其半数以上的获准医疗器械来自韩国境外的生产商。希望在韩国销售或者进口医疗器械的生产商和供应商必须首先获得韩国食品药物安全部(MFDS,此前称为KFDA)的许可,完成韩国医疗器械注册。韩国境外的公司必须在韩国委托一个进口许可持有单位,并由该单位代表该公司与韩国食品药品安全部

    2020-05-20 0
    2020-05-20 阅读量:0
  • 美国、欧盟等一系列国家医疗器械注册规范

    美国、欧盟等一系列国家医疗器械注册规范

    美国fda认证美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧

    2020-05-20 0
    2020-05-20 阅读量:0
  • 关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法

    关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:  为加强医疗器械监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作,国家药监局组织修订了《医疗器械质量抽查检验管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。  原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食药监械监〔2013〕212号)和《国家医疗器械抽查检验工作程序》(食药监办〔2014〕213号)同时废止。    国家药监局  2020年3月10日医疗器械质量抽查检验管理办

    2020-05-18 0
    2020-05-18 阅读量:0
  • 《儿童口罩技术规范》国家标准正式发布

    《儿童口罩技术规范》国家标准正式发布

    2020年5月6日,市场监管总局(标准委)正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准,该标准自发布之日起实施。《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准规定了适用于6岁至14岁儿童用口罩的基本要求、外观质量和测试方法,同时提出了19项主要性能指标。防护性能方面,儿童防护口罩要求颗粒物过滤效率不低于95%,防护效果不低于90%;儿童卫生口罩要求颗粒物过滤效率不低于90%,细菌过滤效率不低于95%。舒适性能方面,考虑儿童生理发育阶段的呼吸特征,儿童防护口罩要求

    2020-05-18 0
    2020-05-18 阅读量:0
  • 药品注册管理办法

    药品注册管理办法

    药品注册管理办法(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)第一章 总 则第一条 为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。

    2020-05-11 0
    2020-05-11 阅读量:0