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  • 国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知

    国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知

    中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心：为贯彻落实党中央、国务院应对新冠肺炎疫情防控工作有关精神，积极做好疫情防控工作，经研究，国家药监局批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项。为满足疫情防控需要，请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订工作，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

    2020-05-18 0
    2020-05-18 阅读量：0
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  • 突发！FDA取消数十家厂家EUA授权

    突发！FDA取消数十家厂家EUA授权

    为何FDA会突然删掉了一系列的厂家呢，这件事情甚至引发了华尔街日报对其的探讨，并且指出FDA撤回EUA授权主要是因为很多厂家质量并没有达到N95的标准。看来的确是CDC前脚放出了测试数据，FDA后脚就撤回了EUA授权。不过EUA就此关闭了吗？好消息是并没有！FDA重新更新了EUA申请标准：1、有NIOSH认证的生产企业，可以为其在其他国家生产的产品申请EUA，并且提供相应的可以被FDA审核的认证2、通过了其他国家的认证，包括中国国家药品监督管理局的认证，可以提出申请并且提供相

    2020-05-11 0
    2020-05-11 阅读量：0
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