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  • 医疗器械CE认证需要哪些步骤?

    医疗器械CE认证需要哪些步骤?

    医疗器械CE认证,主要认证的是医疗器械使用的安全问题,而非像我们所说的质量问题。CE认证是欧盟对于进口相关医疗器械的一个标准,所有销往欧洲的医疗器械都需要有这个认证。医疗器械CE认证这三个指令分别是: 1. 有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。2. 活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细

    2020-05-20 0
    2020-05-20 阅读量:0